Tämä on tutkimus Ixiaron® (IC51) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi iäkkäässä väestössä

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt, jotka ovat ensimmäisen rokotushetkellä ≥ 65-vuotiaita ja joilla on hyvä yleinen terveydentila, mukaan lukien henkilöt, joilla on farmakologisesti kontrolloituja tiloja, kuten hyperkolesterolemia, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus tai insuliinista riippumaton diabetes mellitus
• Paino: ≥ 45,5 kg ja ≤ 150 kg käynnillä 0 (seulontakäynti)
• Valkosolut ≥2500/mm3 ja <11000/mm3 käynnillä 0
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä normaaleissa rajoissa vierailulla 0
• Verihiutaleet normaaleissa rajoissa vierailulla 0
• Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa flavivirusinfektion kliininen ilmentymä (keltakuume, denguekuume, JE, puutiaisaivotulehdus (TBE) ja Länsi-Niilin kuume/neuroinvasiivinen tauti)
• Rokotus JE:tä vastaan ​​(mukaan lukien tutkimukseen osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan tai nykyiseen kliiniseen IC51/IXIARO®-tutkimukseen), keltakuumetta, denguekuumetta tai Länsi-Niilin kuumetta vastaan ​​milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana
• Rokotus TBE:tä vastaan ​​30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IXIARO®-rokotusta vierailulla 1 (päivä 0) ja käyntiin 3 saakka (päivä 70)
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen IXIARO®-rokotusta vierailulla 1 (päivä 0) ja koko tutkimusjakson ajan
• Immuunivajaus, mukaan lukien tila elinsiirron tai immuunivastetta heikentävän hoidon jälkeen, ja suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
• Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV, negatiivinen testitulos 30 päivän sisällä ennen seulontaa on hyväksyttävä), hepatiitti B -virus (HBV, hepatiitti B pinta-antigeeni [HBsAg]) tai hepatiitti C -virus (HCV)
• Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 30 päivän sisällä ennen IXIARO®-rokotusta vierailulla 1 (päivä 0) ja tutkimuksen aikana käyntiin 3 (päivä 70). (Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa >= 0,05 mg/kg/vrk; paikalliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja).
• Säännölliset steroidi-injektiot, esim. nivelensisäiset, eivät ole sallittuja 30 päivää ennen ensimmäistä IXIARO®-rokotusta käynnillä 1 (päivä 0) ja käyntiin 3 (päivä 70) asti.
• Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien tyypin I diabetes. Potilaita, joilla on vitiligo tai kilpirauhassairaus ja jotka käyttävät kilpirauhashormonikorvaushoitoa, ei suljeta pois.
• Akuutit kuumeiset infektiot tai kroonisen infektion paheneminen IXIARO®-rokotuspäivänä (päivä 0 ja päivä 28)
• Ihosyöpä viimeisen kuuden kuukauden aikana. Jos ihosyövän hoito saatiin onnistuneesti päätökseen yli kuusi kuukautta sitten ja pahanlaatuisen kasvaimen katsotaan parantuneen, tutkittava voidaan ottaa mukaan. Potilaita, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa aiemmassa pahanlaatuisessa kasvainkohdassa.
• Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana. Jos syövän hoito saatiin onnistuneesti päätökseen yli 5 vuotta sitten ja pahanlaatuisen kasvaimen katsotaan parantuneen, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
• Kliinisesti merkittävät hematologiset, munuaisten, maksan, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonitautien tai ruoansulatuskanavan häiriöt, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan lääketieteellisellä hoidolla viimeisten 12 viikon aikana ennen IXIARO®-rokotusta käynnillä 1 (päivä 0) paikan päätutkijan arvioiden mukaan
• Kliinisesti merkittävä mielenterveyshäiriö, jota ei ole riittävästi hoidettu lääkehoidolla
• Guillain-Barré-oireyhtymän (GBS) historia.
• Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita, erityisesti IXIARO®-rokotteen komponenttia (esim. protamiinisulfaatti), anafylaksia tai vakavat atopiatapaukset, jotka vaativat kiireellistä hoitoa tai sairaalahoitoa
• Aiempi nokkosihottuma hymenoptera-myrkytyksestä, lääkkeistä, fyysisistä tai muista provokaatioista tai idiopaattisesta syystä
• Huumausaineriippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0 ja koko tutkimusjakson ajan (mukaan lukien alkoholiriippuvuus, eli yli noin 60 g alkoholia päivässä tai olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista)
• Kyvyttömyys tai haluttomuus välttää normaalia suurempaa alkoholinottoa (> 60 g alkoholia/vrk) kunkin rokotuksen jälkeisten 48 tunnin aikana
• Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan mielestä
• Tutkimukseen eivät osallistu henkilöt, jotka ovat sitoutuneet laitokseen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisen määräyksen perusteella)