저용량 Atazanavir/r 대 표준 용량 Atazanavir/r(LASA)
2016년 8월 17일 업데이트: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
바이러스가 억제된 HIV 감염 성인에서 2NRTI와 병용한 저용량 Atazanavir/Ritonavir(ATV/r 200/100 OD) 대 표준 용량(ATV/r 300/100 mg OD)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관 무작위 연구
이 연구는 2NRTI와 함께 태국 환자에게 매일 제공되는 200/100mg 또는 300/100mg에서 ATV/r의 효능과 안전성을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
바이러스 반응자(혈장 ARV 경험이 있는 HIV-1 감염 피험자에서 48주에 HIV RNA < 200 copies/mL).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
559
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, 태국, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Bangkok, 태국
- BMA Medical College and Vajira Hospital
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Bangkok, 태국
- Taksin Hospital
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Chiang Rai, 태국
- Chiang Rai Regional Hospital
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ChonBuri, 태국
- Chonburi hospital
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Khon Kaen, 태국
- Khon Kaen Hospital
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Khon Kaen, 태국
- Khon Kaen University
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Chiang Mai
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Sanpathong, Chiang Mai, 태국
- Sanpathong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 HIV 감염 성인
- 스크리닝 방문 전 >3개월 동안 리토나비어 부스트 PI 기반 HAART를 받음
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 HIV RNA < 50 copies/ml의 병력
- 스크리닝 방문 시 HIV-RNA < 50 copies/ml
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 활성 AIDS 정의 질병 또는 활성 기회 감염
- 리토나비어 부스트 PI 기반 HAART를 사용하는 동안 바이러스학적 실패(혈장 HIV-RNA ≥1,000 copies/ml)의 이력
- 스크리닝 방문 시 임신 또는 수유
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태 또는 질병. 만성 설사, 흡수 장애
- 연구 약물의 약동학을 방해할 수 있는 병용 약물의 사용. 리팜피신, 양성자 펌프 억제제
- 연구에 사용될 수 있는 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대한 민감성/특이성 이력
- 스크리닝 방문 시 ALT ≥200 IU/L
- 크레아티닌 청소율 < 60 c.c. 스크리닝 방문 시 Cockroft-Gault 공식에 의한 분당
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
ATV/r 200mg/100mg OD
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모든 참가자는 무작위로 ATV/r 200mg/100mg OD 또는 ATV/r 300/100mg OD를 복용합니다.
NRTI의 배경 요법은 가능하면 변경되지 않습니다.
NRTI 배경에는 지도부딘/라미부딘, 지도부딘 + ddI, ddI + 라미부딘, 테노포비르 + 라미부딘, 테노포비르/엠트리시타빈, 지도부딘 + 테노포비르가 포함될 수 있습니다.
NRTI 백본은 독성 또는 불내성으로 인해 전환되거나 수정될 수 있습니다.
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실험적: 2
ATV/r 300mg/100mg OD
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모든 참가자는 무작위로 ATV/r 200mg/100mg OD 또는 ATV/r 300/100mg OD를 복용합니다.
NRTI의 배경 요법은 가능하면 변경되지 않습니다.
NRTI 배경에는 지도부딘/라미부딘, 지도부딘 + ddI, ddI + 라미부딘, 테노포비르 + 라미부딘, 테노포비르/엠트리시타빈, 지도부딘 + 테노포비르가 포함될 수 있습니다.
NRTI 백본은 독성 또는 불내성으로 인해 전환되거나 수정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비열등성
기간: 2013년 12월
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ATV/r 200/100 mg은 ATV 300/100mg보다 열등하지 않은 것으로 판단됩니다. 두 그룹 간의 바이러스 반응 환자 비율 차이에 대한 95% 신뢰 구간의 하한이 -10%를 초과하지 않는 경우입니다.
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2013년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하
기간: 12월 2013년
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2차 효능 분석에서는 바이러스 부하 검출 하한을 <50 copies/mL로 변경하는 경우의 영향을 조사합니다.
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12월 2013년
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심각한 부작용
기간: 2013년 12월
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HDL, LDL, 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 빌리루빈의 변화 또는 3등급 및 4등급 실험실 이상 반응이 있는 경우
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2013년 12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIV - NAT 110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
www.hivnat.org에서 사용 가능한 연구 프로토콜
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