Dosis baja de atazanavir/r frente a dosis estándar de atazanavir/r (LASA)
17 de agosto de 2016 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Un estudio aleatorizado multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de la dosis más baja de atazanavir/ritonavir (ATV/r 200/100 OD) frente a la dosis estándar (ATV/r 300/100 mg OD) en combinación con 2NRTI en adultos infectados por el VIH con buena virología suprimida
Este estudio comparará la eficacia y la seguridad de ATV/r en dosis de 200/100 mg o 300/100 mg administrados diariamente en pacientes tailandeses en combinación con 2NRTI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Demostrar la no inferioridad del tratamiento con atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg una vez al día (OD) en comparación con el grupo control (ATV/r 300/100 mg OD) con respecto a la proporción de respondedores virológicos (plasma ARN del VIH < 200 copias/ml) a las 48 semanas en sujetos infectados por el VIH-1 tratados previamente con ARV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
559
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Bangkok, Tailandia
- BMA Medical College and Vajira Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Taksin Hospital
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Chiang Rai, Tailandia
- Chiang Rai Regional Hospital
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ChonBuri, Tailandia
- Chonburi hospital
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Khon Kaen, Tailandia
- Khon Kaen Hospital
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Khon Kaen, Tailandia
- Khon Kaen University
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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Chiang Mai
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Sanpathong, Chiang Mai, Tailandia
- Sanpathong Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos infectados por el VIH mayores o iguales a 18 años
- Recibió TARGA basado en IP potenciado con ritonavir durante >3 meses antes de la visita de selección
- Antecedentes de ARN del VIH < 50 copias/ml en los 12 meses anteriores a la visita de selección
- ARN-VIH < 50 copias/ml en la visita de selección
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad definitoria de sida activa o infección oportunista activa
- Antecedentes de fracaso virológico (ARN del VIH en plasma ≥1.000 copias/ml) durante el uso de cualquier TARGA basado en IP potenciado con ritonavir
- Embarazo o lactancia en la visita de selección
- Historial relevante o condiciones o enfermedades actuales que podrían interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, p. diarrea crónica, malabsorción
- Uso de medicación concomitante que pueda interferir con la farmacocinética de los fármacos del estudio, p. rifampicina, inhibidor de la bomba de protones
- Historial de sensibilidad/idiosincrasia al fármaco o compuestos químicamente relacionados que pueden emplearse en el estudio
- ALT ≥200 UI/L en la visita de selección
- Depuración de creatinina < 60 c.c. por min por fórmula de Cockroft-Gault en la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
ATV/r 200 mg/100 mg OD
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Todos los participantes serán asignados al azar para tomar ATV/r 200 mg/100 mg OD o ATV/r 300/100 mg OD.
Los regímenes básicos de NRTI permanecerán sin cambios si es posible.
Los antecedentes de NRTI pueden incluir zidovudina/lamivudina, zidovudina más ddI, ddI más lamivudina, tenofovir más lamivudina, tenofovir/emtricitabina, zidovudina más tenofovir.
La columna vertebral de NRTI podría cambiarse o modificarse debido a toxicidad o intolerancia
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EXPERIMENTAL: 2
ATV/r 300 mg/100 mg OD
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Todos los participantes serán asignados al azar para tomar ATV/r 200 mg/100 mg OD o ATV/r 300/100 mg OD.
Los regímenes básicos de NRTI permanecerán sin cambios si es posible.
Los antecedentes de NRTI pueden incluir zidovudina/lamivudina, zidovudina más ddI, ddI más lamivudina, tenofovir más lamivudina, tenofovir/emtricitabina, zidovudina más tenofovir.
La columna vertebral de NRTI podría cambiarse o modificarse debido a toxicidad o intolerancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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no inferioridad
Periodo de tiempo: Diciembre de 2013
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Se considerará que ATV/r 200/100 mg no es inferior a ATV 300/100 mg si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % para la diferencia en la proporción de pacientes con respuesta virológica entre los dos grupos no supera el -10 %.
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Diciembre de 2013
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la carga viral
Periodo de tiempo: Dic. 2013
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Un análisis de eficacia secundario explorará el impacto de cambiar el límite inferior de detección de carga viral a <50 copias/mL
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Dic. 2013
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eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Diciembre de 2013
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Cambios en HDL, LDL, colesterol, triglicéridos y bilirrubina, o tener eventos adversos de laboratorio de grado 3 y 4
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Diciembre de 2013
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- HIV - NAT 110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
protocolo de estudio disponible en www.hivnat.org
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .