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低用量アタザナビル/r 対 標準用量アタザナビル/r (LASA)

2016年8月17日 更新者：The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

低用量アタザナビル/リトナビル (ATV/r 200/100 OD) と標準用量 (ATV/r 300/100 mg OD) の有効性と安全性を比較するための多施設無作為研究

この試験では、タイの患者に 2NRTI と組み合わせて毎日 200/100 mg または 300/100 mg を投与した ATV/r の有効性と安全性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アタザナビル/リトナビル (ATV/r) 200/100 mg 1 日 1 回 (OD) による治療が、ウイルス学的応答者 (血漿HIV RNA < 200 コピー/mL) ARV 経験のある HIV-1 感染者の 48 週で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

559

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok、タイ、10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok、タイ
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok、タイ
        • Taksin Hospital
      • Chiang Rai、タイ
        • Chiang Rai Regional Hospital
      • ChonBuri、タイ
        • Chonburi Hospital
      • Khon Kaen、タイ
        • Khon Kaen Hospital
      • Khon Kaen、タイ
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
    • Chiang Mai
      • Sanpathong、Chiang Mai、タイ
        • Sanpathong Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HIVに感染した18歳以上の成人
  2. -リトナビルでブーストされたPIベースのHAARTを、スクリーニング訪問の3か月以上前に受けました
  3. -スクリーニング訪問前の12か月以内のHIV RNA <50コピー/ mlの履歴
  4. -スクリーニング訪問時のHIV-RNA <50コピー/ ml
  5. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  1. -アクティブなエイズ定義疾患またはアクティブな日和見感染症
  2. -リトナビルでブーストされたPIベースのHAARTを使用している間のウイルス学的失敗の履歴（血漿HIV-RNA≥1,000コピー/ ml）
  3. -スクリーニング訪問時の妊娠または授乳
  4. 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある関連する病歴または現在の状態または病気。 慢性下痢、吸収不良
  5. -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある併用薬の使用。 リファンピシン、プロトンポンプ阻害剤
  6. 研究で使用される可能性のある薬物または化学的に関連する化合物に対する感受性/特異性の履歴
  7. -スクリーニング訪問時のALT≧200 IU / L
  8. クレアチニンクリアランス < 60 c.c.スクリーニング訪問時のCockroft-Gault式による1分あたり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ATV/r 200 mg/100 mg OD
薬：ATV/r
すべての参加者は無作為に割り付けられ、ATV/r 200 mg/100 mg OD または ATV/r 300/100 mg OD を服用します。 NRTI のバックグラウンドレジメンは、可能であれば変更されません。 NRTI のバックグラウンドには、ジドブジン/ラミブジン、ジドブジンと ddI、ddI とラミブジン、テノホビルとラミブジン、テノホビル/エムトリシタビン、ジドブジンとテノホビルが含まれる場合があります。 NRTI バックボーンは、毒性または不耐性のために切り替えまたは変更される可能性があります
実験的：2
ATV/r 300 mg/100 mg OD
薬：ATV/r
すべての参加者は無作為に割り付けられ、ATV/r 200 mg/100 mg OD または ATV/r 300/100 mg OD を服用します。 NRTI のバックグラウンドレジメンは、可能であれば変更されません。 NRTI のバックグラウンドには、ジドブジン/ラミブジン、ジドブジンと ddI、ddI とラミブジン、テノホビルとラミブジン、テノホビル/エムトリシタビン、ジドブジンとテノホビルが含まれる場合があります。 NRTI バックボーンは、毒性または不耐性のために切り替えまたは変更される可能性があります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非劣性
時間枠：2013年12月
ATV/r 200/100 mg は、ATV 300/100 mg よりも劣っていないと判断されます。2 つのグループ間のウイルス学的反応を示した患者の割合の差の 95% 信頼区間の下限が -10% を超えない場合
2013年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量
時間枠：12月2013年
二次的な有効性分析では、ウイルス量の検出下限を <50 コピー/mL に変更した場合の影響を調査します。
12月2013年
重大な有害事象
時間枠：2013年12月
HDL、LDL、コレステロール、トリグリセリドおよびビリルビンの変化、またはグレード3および4の臨床検査有害事象
2013年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

協力者

Kirby Institute
National Health Security Office, Thailand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月17日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIV - NAT 110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

www.hivnat.orgで利用可能な研究プロトコル

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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