Lage dosis atazanavir/r versus standaarddosis atazanavir/r (LASA)
17 augustus 2016 bijgewerkt door: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Een multicenter gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van een lagere dosis atazanavir/ritonavir (ATV/r 200/100 OD) te vergelijken met de standaarddosis (ATV/r 300/100 mg OD) in combinatie met 2NRTI's bij goed geïnfecteerde volwassenen met virologieonderdrukking
Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van ATV/r bij dagelijkse toediening van 200/100 mg of 300/100 mg aan Thaise patiënten in combinatie met 2NRTI's.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om non-inferioriteit aan te tonen van behandeling met atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg eenmaal daags (OD) in vergelijking met de controlegroep (ATV/r 300/100 mg OD) met betrekking tot het percentage virologische responders (plasma HIV RNA < 200 kopieën/ml) na 48 weken bij met ARV eerder behandelde met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
559
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Bangkok, Thailand
- BMA Medical College and Vajira Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Taksin Hospital
-
Chiang Rai, Thailand
- Chiang Rai Regional Hospital
-
ChonBuri, Thailand
- Chonburi hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Chiang Mai
-
Sanpathong, Chiang Mai, Thailand
- Sanpathong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Kreeg ritonavir-versterkte PI-gebaseerde HAART gedurende> 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Voorgeschiedenis van HIV RNA < 50 kopieën/ml binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Hiv-RNA < 50 kopieën/ml bij screeningsbezoek
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Actieve AIDS-definiërende ziekte of actieve opportunistische infectie
- Voorgeschiedenis van virologisch falen (plasma hiv-RNA ≥1.000 kopieën/ml) bij gebruik van een met ritonavir versterkte PI-gebaseerde HAART
- Zwangerschap of borstvoeding bij screeningsbezoek
- Relevante geschiedenis of huidige aandoeningen of ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen verstoren, b.v. chronische diarree, malabsorptie
- Gebruik van gelijktijdige medicatie die de farmacokinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren, b.v. rifampicine, protonpompremmer
- Geschiedenis van gevoeligheid/eigenaardigheid voor het geneesmiddel of chemisch verwante verbindingen die in het onderzoek kunnen worden gebruikt
- ALAT ≥200 IE/L bij screeningbezoek
- Creatinineklaring < 60 c.c. per min volgens Cockroft-Gault-formule bij screeningsbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
ATV/r 200 mg/100 mg eenmaal daags
|
Alle deelnemers worden gerandomiseerd om ATV/r 200 mg/100 mg OD of ATV/r 300/100 mg OD te nemen.
De achtergrondregimes van NRTI's blijven indien mogelijk ongewijzigd.
NRTI's achtergrond kan bestaan uit zidovudine/lamivudine, zidovudine plus ddI, ddI plus lamivudine, tenofovir plus lamivudine, tenofovir/emtricitabine, zidovudine plus tenofovir.
De NRTI-ruggengraat kan worden gewijzigd of gewijzigd als gevolg van toxiciteit of intolerantie
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
ATV/r 300 mg/100 mg eenmaal daags
|
Alle deelnemers worden gerandomiseerd om ATV/r 200 mg/100 mg OD of ATV/r 300/100 mg OD te nemen.
De achtergrondregimes van NRTI's blijven indien mogelijk ongewijzigd.
NRTI's achtergrond kan bestaan uit zidovudine/lamivudine, zidovudine plus ddI, ddI plus lamivudine, tenofovir plus lamivudine, tenofovir/emtricitabine, zidovudine plus tenofovir.
De NRTI-ruggengraat kan worden gewijzigd of gewijzigd als gevolg van toxiciteit of intolerantie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
non-inferioriteit
Tijdsspanne: December 2013
|
ATV/r 200/100 mg zal worden beoordeeld als niet-inferieur aan ATV 300/100 mg als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in proportie patiënten met virologische respons tussen de twee groepen niet groter is dan -10%
|
December 2013
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
virale belasting
Tijdsspanne: Dec. 2013
|
Een secundaire werkzaamheidsanalyse zal de impact onderzoeken van het veranderen van de ondergrens van detectie van virale belasting naar <50 kopieën/ml
|
Dec. 2013
|
|
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: December 2013
|
Veranderingen in HDL, LDL, cholesterol, triglyceriden en bilirubine, of laboratoriumbijwerkingen van graad 3 en 4
|
December 2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- HIV - NAT 110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
studieprotocol beschikbaar op www.hivnat.org
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .