Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Atazanavir/r versus standarddose Atazanavir/r (LASA)

17. august 2016 oppdatert av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

En randomisert multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til lavere dose atazanavir/ritonavir (ATV/r 200/100 OD) versus standarddose (ATV/r 300/100 mg OD) i kombinasjon med 2NRTIs hos godt virologisupprimerte HIV-infiserte voksne

Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ATV/r ved enten 200/100 mg eller 300/100 mg gitt daglig hos thailandske pasienter i kombinasjon med 2NRTIer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere non-inferiority av behandling med atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg én gang daglig (OD) sammenlignet med kontrollgruppen (ATV/r 300/100 mg OD) med hensyn til andelen virologisk respondere (plasma) HIV-RNA < 200 kopier/ml) etter 48 uker hos ARV-erfarne HIV-1-infiserte personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Taksin Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiang Rai Regional Hospital
      • ChonBuri, Thailand
        • Chonburi hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
    • Chiang Mai
      • Sanpathong, Chiang Mai, Thailand
        • Sanpathong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-smittede voksne over eller lik 18 år
  2. Mottok ritonavir boostet PI-basert HAART i >3 måneder før screeningbesøk
  3. Anamnese med HIV RNA < 50 kopier/ml innen 12 måneder før screeningbesøk
  4. HIV-RNA < 50 kopier/ml ved screeningbesøk
  5. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv AIDS-definerende sykdom eller aktiv opportunistisk infeksjon
  2. Anamnese med virologisk svikt (plasma HIV-RNA ≥1000 kopier/ml) ved bruk av ritonavir-forsterket PI-basert HAART
  3. Graviditet eller amming ved screeningbesøk
  4. Relevant historie eller nåværende tilstander eller sykdommer som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, f.eks. kronisk diaré, malabsorpsjon
  5. Bruk av samtidig medisinering som kan forstyrre farmakokinetikken til studiemedikamentene, f.eks. rifampicin, protonpumpehemmer
  6. Historie med følsomhet/idiosynkrasi til stoffet eller kjemisk relaterte forbindelser som kan brukes i studien
  7. ALT ≥200 IE/L ved screeningbesøk
  8. Kreatininclearance < 60 c.c. per min etter Cockroft-Gault-formelen ved screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
ATV/r 200 mg/100 mg OD
Legemiddel: ATV/r
Alle deltakere vil bli randomisert til å ta ATV/r 200 mg/100 mg OD eller ATV/r 300/100 mg OD. NRTIs bakgrunnsregimer vil forbli uendret hvis mulig. NRTIs bakgrunn kan inkludere zidovudin/lamivudin, zidovudin pluss ddI, ddI pluss lamivudin, tenofovir pluss lamivudin, tenofovir/emtricitabin, zidovudin pluss tenofovir. NRTI-ryggrad kan byttes eller modifiseres på grunn av toksisitet eller intoleranse
EKSPERIMENTELL: 2
ATV/r 300 mg/100 mg OD
Legemiddel: ATV/r
Alle deltakere vil bli randomisert til å ta ATV/r 200 mg/100 mg OD eller ATV/r 300/100 mg OD. NRTIs bakgrunnsregimer vil forbli uendret hvis mulig. NRTIs bakgrunn kan inkludere zidovudin/lamivudin, zidovudin pluss ddI, ddI pluss lamivudin, tenofovir pluss lamivudin, tenofovir/emtricitabin, zidovudin pluss tenofovir. NRTI-ryggrad kan byttes eller modifiseres på grunn av toksisitet eller intoleranse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mindreverdighet
Tidsramme: Desember 2013
ATV/r 200/100 mg vil bli vurdert til ikke å være dårligere enn ATV 300/100 mg dersom den nedre grensen for 95 % konfidensintervall for forskjellen i andel pasienter med virologisk respons mellom de to gruppene ikke overstiger -10 %
Desember 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
viral belastning
Tidsramme: DEc. 2013
En sekundær effektivitetsanalyse vil utforske virkningen av å endre den nedre grensen for deteksjon av viral belastning til <50 kopier/ml
DEc. 2013
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Desember 2013
Endringer i HDL, LDL, kolesterol, triglyserider og bilirubin, eller ha grad 3 og 4 laboratoriebivirkninger
Desember 2013

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbeidspartnere

Kirby Institute
National Health Security Office, Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIV - NAT 110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll tilgjengelig på www.hivnat.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere