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Atazanavir/r in niedriger Dosis im Vergleich zu Atazanavir/r in Standarddosis (LASA)

17. August 2016 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrigeren Dosis von Atazanavir/Ritonavir (ATV/r 200/100 einmal täglich) gegenüber einer Standarddosis (ATV/r 300/100 mg einmal täglich) in Kombination mit 2NRTIs bei HIV-infizierten Erwachsenen mit gut virologischer Unterdrückung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ATV/r bei täglicher Gabe von entweder 200/100 mg oder 300/100 mg bei thailändischen Patienten in Kombination mit 2NRTIs vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Nichtunterlegenheit der Behandlung mit Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) 200/100 mg einmal täglich (OD) im Vergleich zur Kontrollgruppe (ATV/r 300/100 mg OD) in Bezug auf den Anteil der virologischen Responder (Plasma HIV-RNA < 200 Kopien/ml) nach 48 Wochen bei ARV-erfahrenen HIV-1-infizierten Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

559

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Taksin Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiang Rai Regional Hospital
      • ChonBuri, Thailand
        • Chonburi hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
    • Chiang Mai
      • Sanpathong, Chiang Mai, Thailand
        • Sanpathong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-infizierte Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren
  2. Ritonavir-geboosterte PI-basierte HAART für > 3 Monate vor dem Screening-Besuch erhalten
  3. Geschichte der HIV-RNA < 50 Kopien / ml innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
  4. HIV-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  5. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive AIDS-definierende Krankheit oder aktive opportunistische Infektion
  2. Anamnestisches virologisches Versagen (Plasma-HIV-RNA ≥ 1.000 Kopien/ml) während der Anwendung einer Ritonavir-geboosterten PI-basierten HAART
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening-Besuch
  4. Relevante Vorgeschichte oder aktuelle Zustände oder Krankheiten, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinträchtigen könnten, z. chronischer Durchfall, Malabsorption
  5. Anwendung von Begleitmedikationen, die die Pharmakokinetik der Studienmedikamente beeinträchtigen können, z. Rifampicin, Protonenpumpenhemmer
  6. Geschichte der Empfindlichkeit / Eigenart gegenüber dem Medikament oder chemisch verwandten Verbindungen, die in der Studie verwendet werden können
  7. ALT ≥ 200 IE/l beim Screening-Besuch
  8. Kreatinin-Clearance < 60 c.c. pro Minute nach Cockroft-Gault-Formel beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
ATV/r 200 mg/100 mg OD
Arzneimittel: ATV/r
Alle Teilnehmer werden randomisiert, um ATV/r 200 mg/100 mg OD oder ATV/r 300/100 mg OD einzunehmen. NRTIs Hintergrundtherapien werden nach Möglichkeit unverändert bleiben. Der NRTI-Hintergrund kann Zidovudin/Lamivudin, Zidovudin plus DDI, DDI plus Lamivudin, Tenofovir plus Lamivudin, Tenofovir/Emtricitabin, Zidovudin plus Tenofovir umfassen. Das NRTI-Rückgrat könnte aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit ausgetauscht oder modifiziert werden
EXPERIMENTAL: 2
ATV/r 300 mg/100 mg OD
Arzneimittel: ATV/r
Alle Teilnehmer werden randomisiert, um ATV/r 200 mg/100 mg OD oder ATV/r 300/100 mg OD einzunehmen. NRTIs Hintergrundtherapien werden nach Möglichkeit unverändert bleiben. Der NRTI-Hintergrund kann Zidovudin/Lamivudin, Zidovudin plus DDI, DDI plus Lamivudin, Tenofovir plus Lamivudin, Tenofovir/Emtricitabin, Zidovudin plus Tenofovir umfassen. Das NRTI-Rückgrat könnte aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit ausgetauscht oder modifiziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit
Zeitfenster: Dezember 2013
ATV/r 200/100 mg wird als nicht unterlegen gegenüber ATV 300/100 mg beurteilt, wenn die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls für die Differenz im Anteil der Patienten mit virologischem Ansprechen zwischen den beiden Gruppen -10 % nicht überschreitet
Dezember 2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: Dez. 2013
In einer sekundären Wirksamkeitsanalyse werden die Auswirkungen einer Änderung der unteren Nachweisgrenze der Viruslast auf <50 Kopien/ml untersucht
Dez. 2013
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Dezember 2013
Veränderungen von HDL, LDL, Cholesterin, Triglyceriden und Bilirubin oder unerwünschte Nebenwirkungen im Laborgrad 3 und 4
Dezember 2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mitarbeiter

Kirby Institute
National Health Security Office, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV - NAT 110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll verfügbar unter www.hivnat.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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