Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos Atazanavir/r kontra standarddos Atazanavir/r (LASA)

17 augusti 2016 uppdaterad av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

En multicenter randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av lägre dos atazanavir/ritonavir (ATV/r 200/100 OD) kontra standarddos (ATV/r 300/100 mg OD) i kombination med 2NRTI hos välvirologiskt undertryckta hiv-infekterade vuxna

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten för ATV/r vid antingen 200/100 mg eller 300/100 mg dagligen hos thailändska patienter i kombination med 2NRTI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att påvisa non-inferiority av behandling med atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg en gång dagligen (OD) jämfört med kontrollgruppen (ATV/r 300/100 mg OD) med avseende på andelen virologiska responders (plasma) HIV-RNA < 200 kopior/ml) vid 48 veckor hos ARV-erfarna HIV-1-infekterade försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

559

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Taksin Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiang Rai Regional Hospital
      • ChonBuri, Thailand
        • Chonburi hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
    • Chiang Mai
      • Sanpathong, Chiang Mai, Thailand
        • Sanpathong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-smittade vuxna äldre än eller lika med 18 år
  2. Fick ritonavir förstärkt PI-baserad HAART i >3 månader före screeningbesök
  3. Historik med HIV RNA < 50 kopior/ml inom 12 månader före screeningbesöket
  4. HIV-RNA < 50 kopior/ml vid screeningbesök
  5. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv AIDS-definierande sjukdom eller aktiv opportunistisk infektion
  2. Historik med virologisk misslyckande (plasma HIV-RNA ≥1 000 kopior/ml) vid användning av ritonavirförstärkt PI-baserad HAART
  3. Graviditet eller amning vid screeningbesök
  4. Relevant historia eller aktuella tillstånd eller sjukdomar som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, t.ex. kronisk diarré, malabsorption
  5. Användning av samtidig medicinering som kan störa studieläkemedlens farmakokinetik t.ex. rifampicin, protonpumpshämmare
  6. Historik av känslighet/egenhet för läkemedlet eller kemiskt relaterade föreningar som kan användas i studien
  7. ALT ≥200 IE/L vid screeningbesök
  8. Kreatininclearance < 60 c.c. per min enligt Cockroft-Gault-formeln vid screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
ATV/r 200 mg/100 mg OD
Läkemedel: ATV/r
Alla deltagare kommer att randomiseras till att ta ATV/r 200 mg/100 mg OD eller ATV/r 300/100 mg OD. Bakgrundsregimer för NRTI kommer att förbli oförändrade om möjligt. NRTIs bakgrund kan inkludera zidovudin/lamivudin, zidovudin plus ddI, ddI plus lamivudin, tenofovir plus lamivudin, tenofovir/emtricitabin, zidovudin plus tenofovir. NRTI-ryggraden kan bytas eller modifieras på grund av toxicitet eller intolerans
EXPERIMENTELL: 2
ATV/r 300 mg/100 mg OD
Läkemedel: ATV/r
Alla deltagare kommer att randomiseras till att ta ATV/r 200 mg/100 mg OD eller ATV/r 300/100 mg OD. Bakgrundsregimer för NRTI kommer att förbli oförändrade om möjligt. NRTIs bakgrund kan inkludera zidovudin/lamivudin, zidovudin plus ddI, ddI plus lamivudin, tenofovir plus lamivudin, tenofovir/emtricitabin, zidovudin plus tenofovir. NRTI-ryggraden kan bytas eller modifieras på grund av toxicitet eller intolerans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
noninferiority
Tidsram: Dec. 2013
ATV/r 200/100 mg kommer att bedömas vara icke sämre än ATV 300/100 mg om den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall för skillnaden i andel patienter med virologiskt svar mellan de två grupperna inte överstiger -10 %
Dec. 2013

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viral belastning
Tidsram: DEc. 2013
En sekundär effektivitetsanalys kommer att undersöka effekten av att ändra den nedre gränsen för detektion av virusmängd till <50 kopior/ml
DEc. 2013
allvarliga biverkningar
Tidsram: Dec. 2013
Förändringar i HDL, LDL, kolesterol, triglycerider och bilirubin, eller med grad 3 och 4 laboratoriebiverkningar
Dec. 2013

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbetspartners

Kirby Institute
National Health Security Office, Thailand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIV - NAT 110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

studieprotokoll tillgängligt på www.hivnat.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera