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Atazanavir/r à faible dose versus atazanavir/r à dose standard (LASA)

17 août 2016 mis à jour par: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Une étude randomisée multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'une dose plus faible d'atazanavir/ritonavir (ATV/r 200/100 OD) par rapport à la dose standard (ATV/r 300/100 mg OD) en association avec des 2NRTI chez des adultes infectés par le VIH dont la virologie a été supprimée

Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité de l'ATV/r à 200/100 mg ou 300/100 mg administrés quotidiennement chez des patients thaïlandais en association avec des 2NRTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Démontrer la non-infériorité du traitement par atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg une fois par jour (OD) par rapport au groupe témoin (ATV/r 300/100 mg OD) en ce qui concerne la proportion de répondeurs virologiques (plasma ARN VIH < 200 copies/mL) à 48 semaines chez les sujets infectés par le VIH-1 ayant déjà reçu des ARV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

559

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thaïlande
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • Taksin Hospital
      • Chiang Rai, Thaïlande
        • Chiang Rai Regional Hospital
      • ChonBuri, Thaïlande
        • Chonburi hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Khon Kaen Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
    • Chiang Mai
      • Sanpathong, Chiang Mai, Thaïlande
        • Sanpathong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes infectés par le VIH âgés de plus ou égal à 18 ans
  2. A reçu un HAART à base d'IP boosté au ritonavir pendant plus de 3 mois avant la visite de dépistage
  3. Antécédents d'ARN du VIH < 50 copies/ml dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
  4. ARN-VIH < 50 copies/ml lors de la visite de dépistage
  5. Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Maladie active définissant le SIDA ou infection opportuniste active
  2. Antécédents d'échec virologique (ARN VIH plasmatique ≥ 1 000 copies/ml) lors de l'utilisation d'un TARV à base d'IP boosté par le ritonavir
  3. Grossesse ou allaitement lors de la visite de dépistage
  4. Antécédents pertinents ou affections ou maladies actuelles susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, par ex. diarrhée chronique, malabsorption
  5. Utilisation concomitante de médicaments pouvant interférer avec la pharmacocinétique des médicaments à l'étude, par ex. rifampicine, inhibiteur de la pompe à protons
  6. Antécédents de sensibilité/idiosyncrasie au médicament ou aux composés chimiquement apparentés qui peuvent être utilisés dans l'étude
  7. ALT ≥ 200 UI/L lors de la visite de dépistage
  8. Clairance de la créatinine < 60 c.c. par min selon la formule de Cockroft-Gault lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
ATV/r 200 mg/100 mg une fois par jour
Médicament: VTT/r
Tous les participants seront randomisés pour prendre ATV/r 200 mg/100 mg OD ou ATV/r 300/100 mg OD. Les régimes de base des INTI resteront inchangés si possible. Le fond d'INTI peut inclure zidovudine/lamivudine, zidovudine plus ddI, ddI plus lamivudine, ténofovir plus lamivudine, ténofovir/emtricitabine, zidovudine plus ténofovir. Le squelette INTI pourrait être changé ou modifié en raison d'une toxicité ou d'une intolérance
EXPÉRIMENTAL: 2
ATV/r 300 mg/100 mg une fois par jour
Médicament: VTT/r
Tous les participants seront randomisés pour prendre ATV/r 200 mg/100 mg OD ou ATV/r 300/100 mg OD. Les régimes de base des INTI resteront inchangés si possible. Le fond d'INTI peut inclure zidovudine/lamivudine, zidovudine plus ddI, ddI plus lamivudine, ténofovir plus lamivudine, ténofovir/emtricitabine, zidovudine plus ténofovir. Le squelette INTI pourrait être changé ou modifié en raison d'une toxicité ou d'une intolérance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
non-infériorité
Délai: Déc. 2013
ATV/r 200/100 mg sera jugé non inférieur à ATV 300/100 mg si la borne inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la différence de proportion de patients ayant une réponse virologique entre les deux groupes n'excède pas -10 %
Déc. 2013

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
charge virale
Délai: Déc. 2013
Une analyse d'efficacité secondaire explorera l'impact du changement de la limite inférieure de détection de la charge virale à <50 copies/mL
Déc. 2013
événements indésirables graves
Délai: Déc. 2013
Modifications des HDL, LDL, cholestérol, triglycérides et bilirubine, ou événements indésirables de laboratoire de grade 3 et 4
Déc. 2013

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaborateurs

Kirby Institute
National Health Security Office, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIV - NAT 110

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

protocole d'étude disponible sur www.hivnat.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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