Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen atatsanaviiri/r vs. standardiannos atatsanaviiri/r (LASA)

keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Monikeskustutkimus, jossa verrataan pienemmän annoksen atatsanaviiri/ritonaviiri (ATV/r 200/100 OD) tehoa ja turvallisuutta standardiannoksiin (ATV/r 300/100 mg OD) yhdistelmänä 2 NRTI:n kanssa kaivovirologiassa tukahdutetun aikuisen HIV-tartunnan saaneessa

Tässä tutkimuksessa verrataan ATV/r:n tehoa ja turvallisuutta joko 200/100 mg tai 300/100 mg päivittäin thaimaalaisille potilaille yhdessä kahden NRTI:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoittaakseen, että atatsanaviiri/ritonaviiri (ATV/r) 200/100 mg kerran vuorokaudessa (OD) ei ole huonompi kuin kontrolliryhmä (ATV/r 300/100 mg OD) virologisten vasteiden (plasma) suhteen. HIV RNA < 200 kopiota/ml) 48 viikon kohdalla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

559

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thaimaa
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Thaimaa
        • Taksin Hospital
      • Chiang Rai, Thaimaa
        • Chiang Rai Regional Hospital
      • ChonBuri, Thaimaa
        • Chonburi hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Khon Kaen Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
    • Chiang Mai
      • Sanpathong, Chiang Mai, Thaimaa
        • Sanpathong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-tartunnan saaneet aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Ritonaviirilla tehostettu PI-pohjainen HAART yli 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  3. HIV RNA:ta < 50 kopiota/ml 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  4. HIV-RNA < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä
  5. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus tai aktiivinen opportunistinen infektio
  2. Aiemmat virologiset epäonnistumiset (plasman HIV-RNA ≥1 000 kopiota/ml) käytettäessä mitä tahansa ritonaviirilla tehostettua PI-pohjaista HAART-hoitoa
  3. Raskaus tai imetys seulontakäynnillä
  4. Relevantti historia tai nykyiset tilat tai sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, esim. krooninen ripuli, imeytymishäiriö
  5. Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden farmakokinetiikkaa, esim. rifampisiini, protonipumpun estäjä
  6. Aiempi herkkyys/idiosynkrasia lääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa
  7. ALT ≥200 IU/L seulontakäynnillä
  8. Kreatiniinipuhdistuma < 60 c.c. minuutissa Cockroft-Gault-kaavalla seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
ATV/r 200 mg/100 mg OD
Lääke: ATV/r
Kaikki osallistujat satunnaistetaan ottamaan ATV/r 200 mg/100 mg OD tai ATV/r 300/100 mg OD. NRTI-taustaohjelmat säilyvät ennallaan, jos mahdollista. NRTI-lääkkeiden taustalla voi olla tsidovudiini/lamivudiini, tsidovudiini plus ddI, ddI plus lamivudiini, tenofoviiri plus lamivudiini, tenofoviiri/emtrisitabiini, tsidovudiini plus tenofoviiri. NRTI-selkäranka voidaan vaihtaa tai modifioida toksisuuden tai intoleranssin vuoksi
KOKEELLISTA: 2
ATV/r 300 mg/100 mg OD
Lääke: ATV/r
Kaikki osallistujat satunnaistetaan ottamaan ATV/r 200 mg/100 mg OD tai ATV/r 300/100 mg OD. NRTI-taustaohjelmat säilyvät ennallaan, jos mahdollista. NRTI-lääkkeiden taustalla voi olla tsidovudiini/lamivudiini, tsidovudiini plus ddI, ddI plus lamivudiini, tenofoviiri plus lamivudiini, tenofoviiri/emtrisitabiini, tsidovudiini plus tenofoviiri. NRTI-selkäranka voidaan vaihtaa tai modifioida toksisuuden tai intoleranssin vuoksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alemmuus
Aikaikkuna: Joulukuuta 2013
ATV/r 200/100 mg ei ole huonompi kuin ATV 300/100 mg, jos virologisen vasteen saaneiden potilaiden osuuden eron 95 %:n luottamusvälin alaraja näiden kahden ryhmän välillä ei ylitä -10 %.
Joulukuuta 2013

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
viruskuorma
Aikaikkuna: DEc. 2013
Toissijaisessa tehokkuusanalyysissä tutkitaan vaikutusta, joka aiheutuu viruskuorman havaitsemisen alarajan muuttamisesta alle 50 kopioon/ml.
DEc. 2013
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Joulukuuta 2013
Muutokset HDL-, LDL-, kolesteroli-, triglyseridi- ja bilirubiiniarvoissa tai 3. ja 4. asteen laboratoriohaittatapahtumat
Joulukuuta 2013

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Yhteistyökumppanit

Kirby Institute
National Health Security Office, Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV - NAT 110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimusprotokolla on saatavilla osoitteessa www.hivnat.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa