Низкая доза атазанавира/р по сравнению со стандартной дозой атазанавира/р (LASA)
17 августа 2016 г. обновлено: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Многоцентровое рандомизированное исследование для сравнения эффективности и безопасности более низких доз атазанавира/ритонавира (ATV/r 200/100 OD) по сравнению со стандартной дозой (ATV/r 300/100 мг OD) в комбинации с 2НИОТ у ВИЧ-инфицированных взрослых с подавленной вирусологией
В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность ATV/r в дозах 200/100 мг или 300/100 мг ежедневно у пациентов из Таиланда в комбинации с 2НИОТ.
Обзор исследования
Подробное описание
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность лечения атазанавиром/ритонавиром (ATV/r) 200/100 мг один раз в день (OD) по сравнению с контрольной группой (ATV/r 300/100 мг OD) в отношении доли вирусологических респондеров (плазма РНК ВИЧ < 200 копий/мл) через 48 недель у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, получавших АРВ-препараты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
559
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Bangkok, Таиланд
- BMA Medical College and Vajira Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Taksin Hospital
-
Chiang Rai, Таиланд
- Chiang Rai Regional Hospital
-
ChonBuri, Таиланд
- Chonburi hospital
-
Khon Kaen, Таиланд
- Khon Kaen Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Chiang Mai
-
Sanpathong, Chiang Mai, Таиланд
- Sanpathong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные взрослые в возрасте старше 18 лет.
- Получал ВААРТ на основе ИП, усиленный ритонавиром, в течение > 3 месяцев до визита для скрининга.
- РНК ВИЧ < 50 копий/мл в течение 12 месяцев до визита для скрининга в анамнезе
- РНК ВИЧ < 50 копий/мл при скрининговом посещении
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активное СПИД-индикаторное заболевание или активная оппортунистическая инфекция
- Вирусологическая неудача в анамнезе (РНК ВИЧ в плазме ≥1000 копий/мл) при применении любой ВААРТ на основе ИП, усиленного ритонавиром
- Беременность или период лактации на скрининговом визите
- Соответствующий анамнез или текущие состояния или заболевания, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, например. хроническая диарея, мальабсорбция
- Использование сопутствующего лечения, которое может влиять на фармакокинетику исследуемых препаратов, например. рифампицин, ингибитор протонной помпы
- История чувствительности/идиосинкразии к препарату или химически родственным соединениям, которые могут быть использованы в исследовании.
- АЛТ ≥200 МЕ/л на скрининговом визите
- Клиренс креатинина < 60 c.c. в минуту по формуле Кокрофта-Голта при скрининговом визите
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
ATV/r 200 мг/100 мг 1 раз в день
|
Все участники будут рандомизированы для приема ATV/r 200 мг/100 мг OD или ATV/r 300/100 мг OD.
Фоновые схемы НИОТ по возможности останутся без изменений.
Базовые НИОТ могут включать зидовудин/ламивудин, зидовудин плюс диданозин, диданозин плюс ламивудин, тенофовир плюс ламивудин, тенофовир/эмтрицитабин, зидовудин плюс тенофовир.
Основа НИОТ может быть заменена или изменена из-за токсичности или непереносимости
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
ATV/r 300 мг/100 мг 1 раз в день
|
Все участники будут рандомизированы для приема ATV/r 200 мг/100 мг OD или ATV/r 300/100 мг OD.
Фоновые схемы НИОТ по возможности останутся без изменений.
Базовые НИОТ могут включать зидовудин/ламивудин, зидовудин плюс диданозин, диданозин плюс ламивудин, тенофовир плюс ламивудин, тенофовир/эмтрицитабин, зидовудин плюс тенофовир.
Основа НИОТ может быть заменена или изменена из-за токсичности или непереносимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неполноценность
Временное ограничение: Декабрь 2013 г.
|
ATV/r 200/100 мг считается не уступающим ATV 300/100 мг, если нижняя граница 95% доверительного интервала для разницы в доле пациентов с вирусологическим ответом между двумя группами не превышает -10%.
|
Декабрь 2013 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вирусная нагрузка
Временное ограничение: Дек. 2013
|
Вторичный анализ эффективности изучит влияние изменения нижнего предела обнаружения вирусной нагрузки до <50 копий/мл.
|
Дек. 2013
|
|
серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Декабрь 2013 г.
|
Изменения уровня ЛПВП, ЛПНП, холестерина, триглицеридов и билирубина или наличие лабораторных нежелательных явлений 3 и 4 степени
|
Декабрь 2013 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- HIV - NAT 110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
протокол исследования доступен на сайте www.hivnat.org
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .