Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Atazanavir/r versus standarddosis Atazanavir/r (LASA)

17. august 2016 opdateret af: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

En multicenter randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lavere dosis atazanavir/ritonavir (ATV/r 200/100 OD) versus standarddosis (ATV/r 300/100 mg OD) i kombination med 2NRTI'er i godt virologisupprimerede HIV-inficerede voksne

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ATV/r ved enten 200/100 mg eller 300/100 mg givet dagligt hos thailandske patienter i kombination med 2NRTI'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At demonstrere non-inferiority af behandling med atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg én gang dagligt (OD) sammenlignet med kontrolgruppen (ATV/r 300/100 mg OD) med hensyn til andelen af ​​virologisk respondere (plasma) HIV-RNA < 200 kopier/ml) efter 48 uger hos ARV-erfarne HIV-1-inficerede forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thailand
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Taksin Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiang Rai Regional Hospital
      • ChonBuri, Thailand
        • Chonburi hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
    • Chiang Mai
      • Sanpathong, Chiang Mai, Thailand
        • Sanpathong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-smittede voksne i alderen over eller lig med 18 år
  2. Modtog ritonavir boostet PI-baseret HAART i >3 måneder forud for screeningsbesøg
  3. Anamnese med HIV RNA < 50 kopier/ml inden for 12 måneder før screeningsbesøg
  4. HIV-RNA < 50 kopier/ml ved screeningsbesøg
  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv AIDS-definerende sygdom eller aktiv opportunistisk infektion
  2. Anamnese med virologisk svigt (plasma HIV-RNA ≥1.000 kopier/ml) under brug af enhver ritonavir boostet PI-baseret HAART
  3. Graviditet eller amning ved screeningsbesøg
  4. Relevant historie eller aktuelle tilstande eller sygdomme, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, f.eks. kronisk diarré, malabsorption
  5. Brug af samtidig medicin, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlerne, f.eks. rifampicin, protonpumpehæmmer
  6. Anamnese med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidlet eller kemisk beslægtede forbindelser, som kan anvendes i undersøgelsen
  7. ALT ≥200 IE/L ved screeningsbesøg
  8. Kreatininclearance < 60 c.c. min ved Cockroft-Gault-formlen ved screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
ATV/r 200 mg/100 mg OD
Medicin: ATV/r
Alle deltagere vil blive randomiseret til at tage ATV/r 200 mg/100 mg OD eller ATV/r 300/100 mg OD. NRTIs baggrundsregimer forbliver uændrede, hvis det er muligt. NRTIs baggrund kan omfatte zidovudin/lamivudin, zidovudin plus ddI, ddI plus lamivudin, tenofovir plus lamivudin, tenofovir/emtricitabin, zidovudin plus tenofovir. NRTI-rygraden kunne skiftes eller modificeres på grund af toksicitet eller intolerance
EKSPERIMENTEL: 2
ATV/r 300 mg/100 mg OD
Medicin: ATV/r
Alle deltagere vil blive randomiseret til at tage ATV/r 200 mg/100 mg OD eller ATV/r 300/100 mg OD. NRTIs baggrundsregimer forbliver uændrede, hvis det er muligt. NRTIs baggrund kan omfatte zidovudin/lamivudin, zidovudin plus ddI, ddI plus lamivudin, tenofovir plus lamivudin, tenofovir/emtricitabin, zidovudin plus tenofovir. NRTI-rygraden kunne skiftes eller modificeres på grund af toksicitet eller intolerance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mindreværd
Tidsramme: Dec. 2013
ATV/r 200/100 mg vil blive vurderet til ikke at være ringere end ATV 300/100 mg, hvis den nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for forskellen i andelen af ​​patienter med virologisk respons mellem de to grupper ikke overstiger -10 %
Dec. 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
viral belastning
Tidsramme: DEc. 2013
En sekundær effektivitetsanalyse vil undersøge virkningen af ​​at ændre den nedre grænse for detektion af viral belastning til <50 kopier/ml
DEc. 2013
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dec. 2013
Ændringer i HDL, LDL, kolesterol, triglycerider og bilirubin eller med grad 3 og 4 laboratoriebivirkninger
Dec. 2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbejdspartnere

Kirby Institute
National Health Security Office, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (SKØN)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV - NAT 110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol tilgængelig på www.hivnat.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med ATV/r

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner