Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka atazanawiru/r w porównaniu ze standardową dawką atazanawiru/r (LASA)

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Wieloośrodkowe badanie z randomizacją porównujące skuteczność i bezpieczeństwo niższych dawek atazanawiru/rytonawiru (ATV/r 200/100 OD) z dawką standardową (ATV/r 300/100 mg OD) w skojarzeniu z 2NRTI u dorosłych zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną

To badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo ATV/r w dawce 200/100 mg lub 300/100 mg podawanej codziennie pacjentom z Tajlandii w połączeniu z 2NRTI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie równoważności leczenia atazanawirem/rytonawirem (ATV/r) 200/100 mg raz na dobę (OD) w porównaniu z grupą kontrolną (ATV/r 300/100 mg OD) w odniesieniu do odsetka pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną (osocze HIV RNA < 200 kopii/ml) w 48 tygodniu u osób zakażonych HIV-1, które wcześniej stosowały ARV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

559

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Tajlandia
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Taksin Hospital
      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Chiang Rai Regional Hospital
      • ChonBuri, Tajlandia
        • Chonburi Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Khon Kaen Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
    • Chiang Mai
      • Sanpathong, Chiang Mai, Tajlandia
        • Sanpathong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe zakażone wirusem HIV w wieku co najmniej 18 lat
  2. Otrzymał HAART oparty na PI wzmocniony rytonawirem przez ponad 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  3. Historia HIV RNA < 50 kopii/ml w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  4. HIV-RNA < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
  5. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba definiująca AIDS lub aktywna infekcja oportunistyczna
  2. Historia niepowodzenia wirusologicznego (HIV-RNA w osoczu ≥1000 kopii/ml) podczas stosowania jakiejkolwiek HAART opartej na PI wzmocnionej rytonawirem
  3. Ciąża lub laktacja podczas wizyty przesiewowej
  4. Istotna historia lub obecne stany lub choroby, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, np. przewlekła biegunka, złe wchłanianie
  5. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę badanych leków, np. ryfampicyna, inhibitor pompy protonowej
  6. Historia wrażliwości / idiosynkrazji na lek lub związki chemiczne pokrewne, które mogą być wykorzystane w badaniu
  7. AlAT ≥200 IU/l podczas wizyty przesiewowej
  8. Klirens kreatyniny < 60 cm3 na minutę według formuły Cockrofta-Gaulta podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
ATV/r 200 mg/100 mg OD
Lek: Quad/r
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup przyjmujących ATV/r 200 mg/100 mg OD lub ATV/r 300/100 mg OD. Podstawowe schematy NRTI pozostaną niezmienione, jeśli to możliwe. NRTI mogą obejmować zydowudynę/lamiwudynę, zydowudynę plus ddI, ddI plus lamiwudynę, tenofowir plus lamiwudynę, tenofowir/emtrycytabinę, zydowudynę plus tenofowir. Szkielet NRTI można zmienić lub zmodyfikować z powodu toksyczności lub nietolerancji
EKSPERYMENTALNY: 2
ATV/r 300 mg/100 mg OD
Lek: Quad/r
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup przyjmujących ATV/r 200 mg/100 mg OD lub ATV/r 300/100 mg OD. Podstawowe schematy NRTI pozostaną niezmienione, jeśli to możliwe. NRTI mogą obejmować zydowudynę/lamiwudynę, zydowudynę plus ddI, ddI plus lamiwudynę, tenofowir plus lamiwudynę, tenofowir/emtrycytabinę, zydowudynę plus tenofowir. Szkielet NRTI można zmienić lub zmodyfikować z powodu toksyczności lub nietolerancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niegorszość
Ramy czasowe: Grudzień 2013 r
ATV/r 200/100 mg zostanie uznane za nie gorsze od ATV 300/100 mg, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności dla różnicy w odsetku pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną między dwiema grupami nie przekracza -10%
Grudzień 2013 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miano wirusa
Ramy czasowe: Grudzień 2013
Wtórna analiza skuteczności zbada wpływ zmiany dolnej granicy wykrywalności miana wirusa na <50 kopii/ml
Grudzień 2013
poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Grudzień 2013 r
Zmiany stężenia HDL, LDL, cholesterolu, trójglicerydów i bilirubiny lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane stopnia 3. i 4.
Grudzień 2013 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

Kirby Institute
National Health Security Office, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV - NAT 110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

protokół badania dostępny na stronie www.hivnat.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Quad/r

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj