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低剂量阿扎那韦/r 与标准剂量阿扎那韦/r (LASA)

2016年8月17日 更新者：The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

比较低剂量阿扎那韦/利托那韦 (ATV/r 200/100 OD) 与标准剂量 (ATV/r 300/100 mg OD) 联合 2NRTIs 在 Well 病毒学抑制 HIV 感染成人中的疗效和安全性的多中心随机研究

这项研究将比较泰国患者每天服用 200/100 毫克或 300/100 毫克 ATV/r 与 2NRTIs 的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

证明阿扎那韦/利托那韦 (ATV/r) 200/100 mg 每日一次 (OD) 治疗在病毒学应答者（血浆接受过 ARV 治疗的 HIV-1 感染受试者在 48 周时 HIV RNA < 200 拷贝/mL）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

559

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok、泰国、10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok、泰国
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok、泰国
        • Taksin Hospital
      • Chiang Rai、泰国
        • Chiang Rai Regional Hospital
      • ChonBuri、泰国
        • Chonburi Hospital
      • Khon Kaen、泰国
        • Khon Kaen Hospital
      • Khon Kaen、泰国
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi、泰国、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
    • Chiang Mai
      • Sanpathong、Chiang Mai、泰国
        • Sanpathong Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满或等于 18 岁的 HIV 感染者
  2. 在筛选访问前接受利托那韦增强的基于 PI 的 HAART 超过 3 个月
  3. 筛选访问前 12 个月内 HIV RNA 的历史 < 50 拷贝/毫升
  4. 筛选访视时 HIV-RNA < 50 拷贝/ml
  5. 签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 活动性 AIDS 定义疾病或活动性机会性感染
  2. 使用任何利托那韦增强的基于 PI 的 HAART 时病毒学失败的历史（血浆 HIV-RNA ≥1,000 拷贝/毫升）
  3. 筛查访视时怀孕或哺乳
  4. 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的相关病史或当前状况或疾病，例如 慢性腹泻，吸收不良
  5. 使用可能干扰研究药物药代动力学的伴随药物，例如 利福平，质子泵抑制剂
  6. 对研究中可能使用的药物或化学相关化合物的敏感性/异质史
  7. 筛选访视时 ALT ≥ 200 IU/L
  8. 肌酐清除率 < 60 c.c.筛选访问时按 Cockroft-Gault 公式计算的每分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
ATV/r 200 毫克/100 毫克外径
药品：全地形车/r
所有参与者将随机服用 ATV/r 200 mg/100 mg OD 或 ATV/r 300/100 mg OD。 如果可能，NRTIs 背景方案将保持不变。 NRTIs 背景可能包括齐多夫定/拉米夫定、齐多夫定加 ddI、ddI 加拉米夫定、替诺福韦加拉米夫定、替诺福韦/恩曲他滨、齐多夫定加替诺福韦。 由于毒性或不耐受，NRTI 骨干可以转换或修改
实验性的：2个
ATV/r 300 毫克/100 毫克外径
药品：全地形车/r
所有参与者将随机服用 ATV/r 200 mg/100 mg OD 或 ATV/r 300/100 mg OD。 如果可能，NRTIs 背景方案将保持不变。 NRTIs 背景可能包括齐多夫定/拉米夫定、齐多夫定加 ddI、ddI 加拉米夫定、替诺福韦加拉米夫定、替诺福韦/恩曲他滨、齐多夫定加替诺福韦。 由于毒性或不耐受，NRTI 骨干可以转换或修改

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非劣效性
大体时间：2013年12月
如果两组间病毒学应答患者比例差异的 95% 置信区间下限不超过-10%，则认为 ATV/r 200/100 mg 不劣于 ATV 300/100 mg
2013年12月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量
大体时间：十二月2013
二次功效分析将探讨将病毒载量检测下限更改为 <50 拷贝/mL 的影响
十二月2013
严重不良事件
大体时间：2013年12月
HDL、LDL、胆固醇、甘油三酯和胆红素的变化，或出现 3 级和 4 级实验室不良事件
2013年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

合作者

Kirby Institute
National Health Security Office, Thailand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月8日

首次发布 (估计)

2010年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月17日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIV - NAT 110

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究方案可在 www.hivnat.org 获得

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

全地形车/r的临床试验

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医疗条件

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