Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka atazanaviru/r versus standardní dávka atazanaviru/r (LASA)

17. srpna 2016 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Multicentrická randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti nižších dávek atazanaviru/ritonaviru (ATV/r 200/100 OD) oproti standardní dávce (ATV/r 300/100 mg OD) v kombinaci s 2NRTI v dobře virologicky potlačených dospělých HIV infikovaných

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost ATV/r v dávce 200/100 mg nebo 300/100 mg podávané denně u thajských pacientů v kombinaci s 2NRTI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prokázat non-inferioritu léčby atazanavirem/ritonavirem (ATV/r) 200/100 mg jednou denně (OD) ve srovnání s kontrolní skupinou (ATV/r 300/100 mg OD) s ohledem na podíl virologických respondérů (plazma HIV RNA < 200 kopií/ml) po 48 týdnech u subjektů infikovaných HIV-1 již dříve léčených ARV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

559

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
      • Bangkok, Thajsko
        • BMA Medical College and Vajira Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Taksin Hospital
      • Chiang Rai, Thajsko
        • Chiang Rai Regional Hospital
      • ChonBuri, Thajsko
        • Chonburi hospital
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Khon Kaen hospital
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
    • Chiang Mai
      • Sanpathong, Chiang Mai, Thajsko
        • Sanpathong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí infikovaní virem HIV ve věku 18 let nebo více
  2. Přijímaný ritonavir posílený HAART na bázi PI po dobu > 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  3. Historie HIV RNA < 50 kopií/ml během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  4. HIV-RNA < 50 kopií/ml při screeningové návštěvě
  5. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní onemocnění definující AIDS nebo aktivní oportunní infekce
  2. Virologické selhání v anamnéze (plazmatická HIV-RNA ≥ 1 000 kopií/ml) při užívání jakéhokoli ritonaviru zesíleného PI na bázi HAART
  3. Těhotenství nebo kojení při screeningové návštěvě
  4. Relevantní anamnéza nebo aktuální stavy nebo nemoci, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva, např. chronický průjem, malabsorpce
  5. Použití souběžné medikace, která může interferovat s farmakokinetikou studovaných léčiv, např. rifampicin, inhibitor protonové pumpy
  6. Historie citlivosti/idiosynkrazie na léčivo nebo chemicky příbuzné sloučeniny, které mohou být použity ve studii
  7. ALT ≥200 IU/l při screeningové návštěvě
  8. Clearance kreatininu < 60 c.c. za minutu podle Cockroft-Gaultova vzorce při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
ATV/r 200 mg/100 mg OD
Lék: ATV/r
Všichni účastníci budou randomizováni tak, aby užívali ATV/r 200 mg/100 mg OD nebo ATV/r 300/100 mg OD. Základní režimy NRTI zůstanou pokud možno nezměněny. Pozadí NRTI může zahrnovat zidovudin/lamivudin, zidovudin plus ddl, ddl plus lamivudin, tenofovir plus lamivudin, tenofovir/emtricitabin, zidovudin plus tenofovir. Páteř NRTI by mohla být změněna nebo upravena kvůli toxicitě nebo intoleranci
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
ATV/r 300 mg/100 mg OD
Lék: ATV/r
Všichni účastníci budou randomizováni tak, aby užívali ATV/r 200 mg/100 mg OD nebo ATV/r 300/100 mg OD. Základní režimy NRTI zůstanou pokud možno nezměněny. Pozadí NRTI může zahrnovat zidovudin/lamivudin, zidovudin plus ddl, ddl plus lamivudin, tenofovir plus lamivudin, tenofovir/emtricitabin, zidovudin plus tenofovir. Páteř NRTI by mohla být změněna nebo upravena kvůli toxicitě nebo intoleranci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neméněcennost
Časové okno: Prosinec 2013
ATV/r 200/100 mg bude posouzeno jako non-inferiorní než ATV 300/100 mg, pokud spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v podílu pacientů s virologickou odpovědí mezi těmito dvěma skupinami nepřekročí -10 %
Prosinec 2013

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
virová nálož
Časové okno: DEc. 2013
Sekundární analýza účinnosti prozkoumá dopad změny spodní hranice detekce virové zátěže na <50 kopií/ml
DEc. 2013
závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Prosinec 2013
Změny HDL, LDL, cholesterolu, triglyceridů a bilirubinu nebo laboratorní nežádoucí účinky stupně 3 a 4
Prosinec 2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spolupracovníci

Kirby Institute
National Health Security Office, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV - NAT 110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

protokol studie dostupný na www.hivnat.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ATV/r

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit