Atazanavir/r de dose baixa versus Atazanavir/r de dose padrão (LASA)
17 de agosto de 2016 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Um estudo randomizado multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança da dose mais baixa de Atazanavir/Ritonavir (ATV/r 200/100 OD) versus a dose padrão (ATV/r 300/100 mg OD) em combinação com 2NRTIs em adultos infectados pelo HIV com supressão virológica
Este estudo irá comparar a eficácia e segurança do ATV/r em 200/100 mg ou 300/100 mg administrados diariamente em pacientes tailandeses em combinação com 2NRTIs.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Demonstrar a não inferioridade do tratamento com atazanavir/ritonavir (ATV/r) 200/100 mg uma vez ao dia (OD) em comparação com o grupo controle (ATV/r 300/100 mg OD) em relação à proporção de respondedores virológicos (plasma ARN do VIH < 200 cópias/mL) às 48 semanas em indivíduos infetados com VIH-1 previamente tratados com ARV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
559
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
Bangkok, Tailândia
- BMA Medical College and Vajira Hospital
-
Bangkok, Tailândia
- Taksin Hospital
-
Chiang Rai, Tailândia
- Chiang Rai Regional Hospital
-
ChonBuri, Tailândia
- Chonburi hospital
-
Khon Kaen, Tailândia
- Khon Kaen Hospital
-
Khon Kaen, Tailândia
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Chiang Mai
-
Sanpathong, Chiang Mai, Tailândia
- Sanpathong Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos infectados pelo HIV com idade igual ou superior a 18 anos
- Recebeu HAART à base de PI com reforço de ritonavir por >3 meses antes da consulta de triagem
- História de RNA do HIV < 50 cópias/ml dentro de 12 meses antes da consulta de triagem
- HIV-RNA < 50 cópias/ml na consulta de triagem
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Doença definidora de AIDS ativa ou infecção oportunista ativa
- História de falha virológica (plasma HIV-RNA ≥1.000 cópias/ml) durante o uso de qualquer HAART baseado em IP potencializado com ritonavir
- Gravidez ou lactação na consulta de triagem
- Histórico relevante ou condições atuais ou doenças que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, por exemplo, diarreia crônica, má absorção
- Uso de medicação concomitante que pode interferir na farmacocinética dos medicamentos do estudo, por exemplo, rifampicina, inibidor da bomba de protões
- História de sensibilidade/idiossincrasia à droga ou compostos quimicamente relacionados que podem ser empregados no estudo
- ALT ≥200 UI/L na consulta de triagem
- Depuração de creatinina < 60 c.c. por minuto pela fórmula de Cockroft-Gault na visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
ATV/r 200 mg/100 mg OD
|
Todos os participantes serão randomizados para tomar ATV/r 200 mg/100 mg OD ou ATV/r 300/100 mg OD.
Os regimes de base dos NRTIs permanecerão inalterados, se possível.
Os antecedentes de NRTIs podem incluir zidovudina/lamivudina, zidovudina mais ddI, ddI mais lamivudina, tenofovir mais lamivudina, tenofovir/emtricitabina, zidovudina mais tenofovir.
A espinha dorsal do NRTI pode ser trocada ou modificada devido a toxicidade ou intolerância
|
|
EXPERIMENTAL: 2
ATV/r 300 mg/100 mg OD
|
Todos os participantes serão randomizados para tomar ATV/r 200 mg/100 mg OD ou ATV/r 300/100 mg OD.
Os regimes de base dos NRTIs permanecerão inalterados, se possível.
Os antecedentes de NRTIs podem incluir zidovudina/lamivudina, zidovudina mais ddI, ddI mais lamivudina, tenofovir mais lamivudina, tenofovir/emtricitabina, zidovudina mais tenofovir.
A espinha dorsal do NRTI pode ser trocada ou modificada devido a toxicidade ou intolerância
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
não inferioridade
Prazo: Dez. 2013
|
O ATV/r 200/100 mg será considerado não inferior ao ATV 300/100 mg se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% para a diferença na proporção de pacientes com resposta virológica entre os dois grupos não exceder -10%
|
Dez. 2013
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
carga viral
Prazo: DEc. 2013
|
Uma análise de eficácia secundária explorará o impacto da alteração do limite inferior de detecção da carga viral para <50 cópias/mL
|
DEc. 2013
|
|
eventos adversos graves
Prazo: Dez. 2013
|
Alterações no HDL, LDL, colesterol, triglicerídeos e bilirrubina, ou eventos adversos laboratoriais de grau 3 e 4
|
Dez. 2013
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- HIV - NAT 110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
protocolo de estudo disponível em www.hivnat.org
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .