전이성 결장직장암 및 WT KRAS 종양 환자의 유지 요법으로서 mFOLFOX-6 플러스 세툭시맙 또는 단일 제제 세툭시맙에 이어 8주기 동안 mFOLFOX-6 플러스 세툭시맙의 안전성 및 효능 연구 (MACRO-2)

포함 기준:

• 서면 동의서.
• 18세 이상 71세 미만의 환자
• ECOG 수행도 ≤ 2인 환자
• 전이성 질환 및 야생형 KRAS가 있는 대장암의 조직학적 진단이 확인되었습니다.
• 1차원적으로 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 존재(조사된 부위에 위치하지 않음).
• 기대 수명이 12주 이상입니다.
• 화학 요법에 노출되지 않은 전이성 질환의 첫 번째 증거. 보조 화학 요법은 치료가 끝난 후 6개월 이상이 지났고 치료 중이나 완료 후 6개월 동안 질병 진행의 징후가 없는 경우 허용됩니다.
• 적절한 수질 예비:
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
• 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 적절한 신장 기능: Cockroff-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL 또는 177 umol/L
• 적절한 간 기능: ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN). 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN. 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN 또는 뼈 전이의 경우 ≤ 10 x ULN)

제외 기준:

• 전이성 질환에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 있는 것
• 뇌 또는 연수막 전이의 진단 또는 의심
• 연구에 포함되기 전 4주 동안의 대수술 또는 방사선 요법(측정 가능한 표적 병변을 포함하지 않는 진통 수술은 제외).
• 단클론 항체, EGFR 신호 전달을 억제하는 제제의 이전 투여 또는 EGFR 표적 치료.
• 이전 30일 이내에 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
• 비흑색종 피부 암종 또는 상피 자궁경부 암종을 제외한 연구 시작 전 2년 동안의 신생물.
• 치료 구성 요소에 대한 이전의 급성 과민 반응의 증거.
• 임상적으로 관련된 말초 신경병증.
• 연구에 들어가는 순간 급성 또는 아급성 장폐색의 징후 및 증상.
• 지난 12개월 이내에 허혈성 심장 질환(협심증 또는 급성 심근경색증)의 급성 에피소드의 병력 또는 심부전 대상부전 또는 조절되지 않는 부정맥의 위험이 높아졌습니다.
• 활동성 결핵 및 HIV 진단을 포함한 심각한 활동성 감염.
• 생리학적 투여량의 호르몬 대체 치료를 제외한 만성 면역학적 또는 호르몬 치료.
• 알려진 약물 또는 알코올 남용.
• 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
• 임신 또는 모유 수유. 폐경 전 여성은 시험에 들어가기 전에 소변이나 혈액에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 환자 및 그의 파트너는 임신 가능성이 있는 경우, 연구 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 피임 조치(호르몬, 장벽 또는 금욕)를 취해야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하는 것을 허용하지 않는 모든 지리적 또는 사회적 상황 또는 모든 의학적 또는 심리적 변화.