Badanie bezpieczeństwa i skuteczności mFOLFOX-6 plus cetuksymab przez 8 cykli, a następnie mFOLFOX-6 plus cetuksymab lub cetuksymab w monoterapii jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i guzami WT KRAS (MACRO-2)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda.
• Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i < 71 lat
• Pacjenci ze stanem sprawności ECOG ≤ 2
• Potwierdzone rozpoznanie histologiczne raka jelita grubego z przerzutami i KRAS typu dzikiego.
• Obecność co najmniej jednej zmiany docelowej, która jest mierzalna w jednym wymiarze (nie znajduje się w napromieniowanym regionie).
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
• Pierwszy dowód choroby przerzutowej nieleczonej wcześniej chemioterapią. Chemioterapia adjuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli od zakończenia leczenia minęło więcej niż 6 miesięcy i nie ma objawów progresji choroby ani w trakcie leczenia, ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
• Odpowiednia rezerwa rdzenia:
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
• Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny > 30 ml/min, obliczony według wzoru Cockroffa-Gaulta lub stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl lub 177 umol/l
• Prawidłowa czynność wątroby: AspAT (SGOT) i ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby). Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby lub ≤ 10 x GGN w przypadku przerzutów do kości)

Kryteria wyłączenia:

• Aby otrzymać wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby przerzutowej
• Rozpoznanie lub podejrzenie przerzutów do mózgu lub opon mózgowych
• Poważna operacja lub radioterapia (z wyjątkiem operacji przeciwbólowej, która nie obejmuje mierzalnych zmian docelowych) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Wcześniejsze podanie przeciwciał monoklonalnych, środków hamujących transdukcję sygnału EGFR lub leczenie ukierunkowane na EGFR.
• Udział w innym badaniu klinicznym z lekami w ciągu ostatnich 30 dni.
• Nowotwór w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
• Dowody wcześniejszej ostrej reakcji nadwrażliwości dowolnego stopnia na którykolwiek ze składników leczenia.
• Klinicznie istotna neuropatia obwodowa.
• Oznaki i objawy ostrej lub podostrej niedrożności jelit w momencie włączenia do badania.
• Przebyty ostry epizod choroby niedokrwiennej serca (dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zwiększone ryzyko dekompensacji niewydolności serca lub niekontrolowanej arytmii.
• Poważna aktywna infekcja, w tym aktywna gruźlica i diagnoza HIV.
• Przewlekłe leczenie immunologiczne lub hormonalne, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej w dawkach fizjologicznych.
• Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
• Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
• Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi przed przystąpieniem do badania. Pacjenci i ich partnerzy muszą stosować środki antykoncepcyjne (hormonalne, barierowe lub abstynencyjne), jeśli istnieje możliwość poczęcia, w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu jego leczenia.
• Każda okoliczność geograficzna lub społeczna lub jakakolwiek zmiana medyczna lub psychologiczna, która w opinii badacza nie pozwoli pacjentowi na zakończenie badania.