MFOLFOX-6 加西妥昔单抗 8 个周期后 mFOLFOX-6 加西妥昔单抗或单药西妥昔单抗作为转移性结直肠癌和 WT KRAS 肿瘤患者维持治疗的安全性和有效性研究 (MACRO-2)

纳入标准：

• 书面知情同意书。
• 年龄≥ 18 岁且 < 71 岁的患者
• ECOG体能状态≤2的患者
• 证实了结直肠癌伴转移性疾病和野生型 KRAS 的组织学诊断。
• 存在至少一个可一维测量的目标病变（不位于照射区域）。
• 预期寿命大于 12 周。
• 未接受过化疗的转移性疾病的第一个证据。 如果治疗结束后已超过 6 个月，并且在治疗期间和完成后的 6 个月内都没有出现疾病进展的迹象，则允许进行辅助化疗。
• 充足的髓质储备：
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
• 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
• 足够的肾功能：肌酐清除率 > 30 mL/min，使用 Cockroff-Gault 公式计算，或血清肌酐 < 2 mg/dL 或 177 umol/L
• 足够的肝功能：ASAT (SGOT) 和 ALAT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN（如果有肝转移，则≤ 5 x ULN）。 总胆红素 < 1.5 x ULN。 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN（在肝转移的情况下 ≤ 5 x ULN 或在骨转移的情况下 ≤ 10 x ULN）

排除标准：

• 接受过针对转移性疾病的先前全身治疗
• 脑或软脑膜转移的诊断或怀疑
• 在纳入研究前 4 周内进行过大手术或放疗（不包括可测量靶病灶的镇痛手术除外）。
• 既往使用过单克隆抗体、抑制 EGFR 信号转导的药物或 EGFR 靶向治疗。
• 在过去 30 天内参加过另一项药物临床试验。
• 进入研究前 2 年内的肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外。
• 先前对任何治疗成分有任何程度的急性超敏反应的证据。
• 临床相关的周围神经病变。
• 在进入研究时，急性或亚急性肠梗阻的体征和症状。
• 过去 12 个月内有缺血性心脏病急性发作史（心绞痛或急性心肌梗死）或心力衰竭失代偿或失控心律失常的风险升高。
• 严重的活动性感染，包括活动性肺结核和 HIV 诊断。
• 慢性免疫或激素治疗，生理剂量的激素替代治疗除外。
• 已知的药物或酒精滥用。
• 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
• 怀孕或哺乳。 绝经前妇女在进入试验前必须在尿液或血液中进行阴性妊娠试验。 如果存在受孕的可能性，患者及其伴侣必须在研究期间和治疗结束后的 3 个月内采取避孕措施（激素、屏障或禁欲）。
• 研究者认为不允许患者结束研究的任何地理或社会环境或任何医学或心理改变。