Étude d'innocuité et d'efficacité de mFOLFOX-6 Plus Cetuximab pendant 8 cycles suivis de mFOLFOX-6 Plus Cetuximab ou de Cetuximab en monothérapie comme traitement d'entretien chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et de tumeurs KRAS WT (MACRO-2)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit.
• Patients d'un âge ≥ 18 ans et < 71 ans
• Patients avec un statut de performance ECOG ≤ 2
• Diagnostic histologique confirmé de carcinome colorectal avec maladie métastatique et KRAS de type sauvage.
• Présence d'au moins une lésion cible mesurable unidimensionnelle (non localisée dans une région irradiée).
• Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
• Première preuve d'une maladie métastatique naïve de chimiothérapie. La chimiothérapie adjuvante est autorisée si plus de 6 mois se sont écoulés depuis la fin du traitement et qu'il n'y a eu aucun signe de progression de la maladie, ni pendant le traitement ni pendant les 6 mois suivant sa fin.
• Réserve médullaire adéquate :
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
• Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
• Hémoglobine ≥ 9 g/dL
• Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine > 30 mL/min, calculée selon la formule de Cockroff-Gault, ou une créatinine sérique < 2 mg/dL ou 177 umol/L
• Une fonction hépatique adéquate : ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN s'il y a des métastases hépatiques). Bilirubine totale < 1,5 x LSN. Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN en cas de métastases hépatiques ou ≤ 10 x LSN en cas de métastases osseuses)

Critère d'exclusion:

• Avoir reçu un traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique
• Diagnostic ou suspicion de métastases cérébrales ou leptoméningées
• Chirurgie majeure ou radiothérapie (sauf chirurgie antalgique n'incluant pas de lésions cibles mesurables) au cours des 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
• Administration antérieure d'anticorps monoclonaux, d'agents inhibant la transduction du signal EGFR ou d'un traitement ciblant l'EGFR.
• Participation à un autre essai clinique avec des médicaments dans les 30 jours précédents.
• Tumeur au cours des 2 années précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception du carcinome cutané non mélanique ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
• Preuve d'une réaction d'hypersensibilité aiguë antérieure de quelque degré que ce soit à l'un des composants du traitement.
• Neuropathie périphérique cliniquement pertinente.
• Signes et symptômes, au moment d'entrer dans l'étude, d'occlusion intestinale aiguë ou subaiguë.
• Antécédents d'épisode aigu de cardiopathie ischémique (angor ou infarctus aigu du myocarde) au cours des 12 derniers mois ou risque élevé de décompensation de l'insuffisance cardiaque ou d'arythmie incontrôlée.
• Infection active grave, y compris tuberculose active et diagnostic du VIH.
• Traitement chronique immunologique ou hormonal, sauf traitement hormonal substitutif à doses physiologiques.
• Abus connu de drogue ou d'alcool.
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
• Grossesse ou allaitement. Les femmes préménopausées doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif avant de participer à l'essai. Les patientes et leurs partenaires doivent prendre des mesures contraceptives (hormonales, barrière ou abstinence) si la possibilité de conception existe, pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement de celle-ci.
• Toute circonstance géographique ou sociale ou toute altération médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au patient de conclure l'étude.