Исследование безопасности и эффективности mFOLFOX-6 Plus Cetuximab в течение 8 циклов с последующим применением mFOLFOX-6 Plus Cetuximab или монотерапии цетуксимабом в качестве поддерживающей терапии у пациентов с метастатическим колоректальным раком и опухолями WT KRAS (MACRO-2)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие.
• Пациенты в возрасте ≥ 18 лет и < 71 года
• Пациенты с рабочим статусом ECOG ≤ 2
• Подтвержденный гистологический диагноз колоректальной карциномы с метастазами и KRAS дикого типа.
• Наличие по крайней мере одного целевого поражения, поддающегося одномерному измерению (не расположенного в облученной области).
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
• Первые доказательства метастатического заболевания, ранее не получавшего химиотерапию. Адъювантная химиотерапия разрешена, если с момента окончания лечения прошло более 6 мес и не было признаков прогрессирования заболевания ни во время лечения, ни в течение 6 мес после его завершения.
• Адекватный костномозговой резерв:
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л
• Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл
• Адекватная функция почек: клиренс креатинина > 30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофа-Голта, или креатинин сыворотки < 2 мг/дл или 177 мкмоль/л.
• Адекватная функция печени: ASAT (SGOT) и ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, если есть метастазы в печень). Общий билирубин <1,5 х ВГН. Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН в случае метастазов в печень или ≤ 10 х ВГН в случае метастазов в кости)

Критерий исключения:

• Получать предшествующее системное лечение метастатического заболевания
• Диагноз или подозрение на метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
• Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия (за исключением анталгической хирургии, которая не включает поддающиеся измерению целевые поражения) в течение 4 недель до включения в исследование.
• Предшествующее введение моноклональных антител, агентов, ингибирующих передачу сигнала EGFR, или лечение, направленное на EGFR.
• Участие в другом клиническом исследовании препаратов в течение предшествующих 30 дней.
• Новообразование за 2 года до включения в исследование, за исключением немеланомной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ.
• Доказательства предыдущей острой реакции гиперчувствительности любой степени на любой из компонентов лечения.
• Клинически значимая периферическая невропатия.
• Признаки и симптомы острой или подострой кишечной непроходимости на момент включения в исследование.
• Наличие в анамнезе острого эпизода ишемической болезни сердца (стенокардии или острого инфаркта миокарда) в течение предшествующих 12 месяцев или повышенный риск декомпенсации сердечной недостаточности или неконтролируемой аритмии.
• Серьезная активная инфекция, включая активный туберкулез и диагноз ВИЧ.
• Хроническое иммунологическое или гормональное лечение, за исключением заместительной гормональной терапии в физиологических дозах.
• Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность.
• Беременность или кормление грудью. Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или крови до участия в испытании. Пациенты и их партнеры должны применять меры контрацепции (гормональные, барьерные или воздержание), если существует возможность зачатия, во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания его лечения.
• Любые географические или социальные обстоятельства, а также любые медицинские или психологические изменения, которые, по мнению исследователя, не позволят пациенту завершить исследование.