転移性結腸直腸癌および WT KRAS 腫瘍患者における維持療法としての mFOLFOX-6 とセツキシマブの 8 サイクルに続く mFOLFOX-6 とセツキシマブまたは単剤セツキシマブの安全性と有効性の研究 (MACRO-2)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント。
• 18歳以上71歳未満の患者
• -ECOGパフォーマンスステータスが2以下の患者
• -転移性疾患および野生型KRASを伴う結腸直腸癌の組織学的診断が確認されました。
• 1次元的に測定可能な（照射領域に位置しない）少なくとも1つの標的病変の存在。
• 平均余命が12週間以上。
• 化学療法未経験の転移性疾患の最初の証拠。 補助化学療法は、治療が終了してから 6 か月以上経過しており、治療中も治療終了後の 6 か月間も疾患の進行の徴候がない場合に許可されます。
• 適切な髄質予備:
• 絶対好中球数≧1.5×109/L
• 血小板数≧100×109/L
• ヘモグロビン≧9g/dL
• 十分な腎機能：Cockroff-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス> 30 mL / min、または血清クレアチニン< 2 mg / dLまたは177 umol / L
• 適切な肝機能: ASAT (SGOT) および ALAT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN (肝転移がある場合は ≤ 5 x ULN)。 総ビリルビン < 1.5 x ULN。 -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN（肝転移の場合は≤5 x ULN、骨転移の場合は≤10 x ULN）

除外基準:

• 転移性疾患に対して以前に全身治療を受けたことがある
• 脳転移または軟膜髄膜転移の診断または疑い
• -主要な手術または放射線療法（測定可能な標的病変を含まない鎮痛手術を除く） 研究に含める前の4週間。
• -モノクローナル抗体、EGFRシグナル伝達を阻害する薬剤、またはEGFR標的治療の以前の投与。
• -過去30日以内に薬物を使用した別の臨床試験に参加した。
• -研究に入る前の2年間の新生物、非黒色腫皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く。
• -治療の成分のいずれかに対する以前の急性過敏症反応の証拠。
• 臨床的に関連する末梢神経障害。
• -試験に参加した時点での、急性または亜急性の腸閉塞の徴候および症状。
• -過去12か月以内の虚血性心疾患（狭心症または急性心筋梗塞）の急性エピソードの病歴、または心不全の代償不全または制御不能な不整脈のリスクが高い。
• 活動性結核および HIV 診断を含む深刻な活動性感染症。
• 生理学的用量でのホルモン補充療法を除く、慢性的な免疫学的またはホルモン療法。
• 既知の薬物またはアルコール乱用。
• 法的能力の欠如または制限された法的能力。
• 妊娠中または授乳中。 閉経前の女性は、試験に参加する前に、尿または血液の妊娠検査が陰性でなければなりません。 患者およびそのパートナーは、妊娠の可能性がある場合、研究中および治療終了後3か月間、避妊手段（ホルモン、バリア、または禁欲）を取らなければなりません。
• -地理的または社会的状況、または医学的または心理的変化により、研究者の意見では、患者が研究を結論付けることができなくなります。