Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af mFOLFOX-6 Plus Cetuximab i 8 cyklusser efterfulgt af mFOLFOX-6 Plus Cetuximab eller Single Agent Cetuximab som vedligeholdelsesterapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer og WT KRAS-tumorer (MACRO-2)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke.
• Patienter i en alder ≥ 18 år og < 71
• Patienter med en ECOG-præstationsstatus ≤ 2
• Bekræftet histologisk diagnose af kolorektalt karcinom med metastatisk sygdom og vildtype KRAS.
• Tilstedeværelse af mindst én mållæsion, der kan måles endimensionelt (ikke lokaliseret i et bestrålet område).
• Forventet levetid større end 12 uger.
• Første bevis på kemoterapi-naiv metastatisk sygdom. Adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis der er gået mere end 6 måneder siden behandlingen blev afsluttet, og der ikke har været tegn på sygdomsprogression, hverken under behandlingen eller i de 6 måneder efter dens afslutning.
• Tilstrækkelig medullær reserve:
• Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L
• Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatininclearance > 30 mL/min, beregnet ved hjælp af Cockroff-Gault-formlen, eller en serumkreatinin < 2 mg/dL eller 177 umol/L
• En tilstrækkelig leverfunktion: ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, hvis der er levermetastaser). Total bilirubin < 1,5 x ULN. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser eller ≤ 10 x ULN i tilfælde af knoglemetastaser)

Ekskluderingskriterier:

• At have modtaget forudgående systemisk behandling for den metastatiske sygdom
• Diagnose eller mistanke om hjerne- eller leptomeningeale metastaser
• Større operation eller strålebehandling (bortset fra antalgisk kirurgi, der ikke inkluderer målbare mållæsioner) i løbet af de 4 uger før inklusion i undersøgelsen.
• Tidligere administration af monoklonale antistoffer, midler, der hæmmer EGFR-signaltransduktion eller EGFR-målrettet behandling.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler inden for de foregående 30 dage.
• Neoplasma i de 2 år forud for deltagelse i undersøgelsen, bortset fra ikke-melanom hudcarcinom eller in situ cervix carcinom.
• Bevis på tidligere akut overfølsomhedsreaktion af enhver grad over for nogen af ​​behandlingens komponenter.
• Klinisk relevant perifer neuropati.
• Tegn og symptomer på akut eller subakut tarmobstruktion, når man går ind i undersøgelsen.
• En historie med en akut episode af iskæmisk hjertesygdom (angina eller akut myokardieinfarkt) inden for de foregående 12 måneder eller en forhøjet risiko for hjertesvigtsdekompensation eller ukontrolleret arytmi.
• Alvorlig aktiv infektion, herunder aktiv tuberkulose og HIV-diagnose.
• Kronisk immunologisk eller hormonal behandling, undtagen hormonsubstitutionsbehandling ved fysiologiske doser.
• Kendt stof- eller alkoholmisbrug.
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
• Graviditet eller amning. Præmenopausale kvinder skal have en negativ graviditetstest i urin eller blod, før de går ind i forsøget. Patienter og deres partnere skal tage præventionsforanstaltninger (hormonel, barriere eller abstinens), hvis muligheden for undfangelse er til stede, under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen heraf.
• Enhver geografisk eller social omstændighed eller enhver medicinsk eller psykologisk ændring, der efter investigators mening ikke vil tillade patienten at afslutte undersøgelsen.