Estudio de seguridad y eficacia de mFOLFOX-6 más cetuximab durante 8 ciclos seguidos de mFOLFOX-6 más cetuximab o cetuximab como agente único como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y tumores WT KRAS (MACRO-2)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.
• Pacientes de edad ≥ 18 años y < 71
• Pacientes con un estado funcional ECOG ≤ 2
• Diagnóstico histológico confirmado de carcinoma colorrectal con enfermedad metastásica y KRAS de tipo salvaje.
• Presencia de al menos una lesión diana que sea medible unidimensionalmente (no ubicada en una región irradiada).
• Esperanza de vida superior a 12 semanas.
• Primera evidencia de enfermedad metastásica sin quimioterapia previa. Se permite la quimioterapia adyuvante si han pasado más de 6 meses desde que finalizó el tratamiento y no ha habido signos de progresión de la enfermedad, ni durante el tratamiento ni durante los 6 meses siguientes a su finalización.
• Reserva medular adecuada:
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina > 30 ml/min, calculado mediante la fórmula de Cockroff-Gault, o una creatinina sérica < 2 mg/dl o 177 umol/l
• Una función hepática adecuada: ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN si hay metástasis hepáticas). Bilirrubina total < 1,5 x LSN. Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN en el caso de metástasis hepáticas o ≤ 10 x LSN en el caso de metástasis óseas)

Criterio de exclusión:

• Haber recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica
• Diagnóstico o sospecha de metástasis cerebrales o leptomeníngeas
• Cirugía mayor o radioterapia (excepto cirugía antiálgica que no incluye lesiones diana medibles) durante las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
• Administración previa de anticuerpos monoclonales, agentes inhibidores de la transducción de señales de EGFR o tratamiento dirigido contra EGFR.
• Participación en otro ensayo clínico con medicamentos en los 30 días anteriores.
• Neoplasia en los 2 años previos al ingreso al estudio, excepto carcinoma de piel no melanoma o carcinoma de cérvix in situ.
• Evidencia de reacción de hipersensibilidad aguda previa de cualquier grado a cualquiera de los componentes del tratamiento.
• Neuropatía periférica clínicamente relevante.
• Signos y síntomas, al momento de ingresar al estudio, de obstrucción intestinal aguda o subaguda.
• Antecedentes de un episodio agudo de cardiopatía isquémica (angina o infarto agudo de miocardio) en los 12 meses anteriores o un riesgo elevado de descompensación de insuficiencia cardíaca o arritmia no controlada.
• Infección activa grave, incluida la tuberculosis activa y el diagnóstico de VIH.
• Tratamiento crónico inmunológico u hormonal, excepto tratamiento hormonal sustitutivo a dosis fisiológicas.
• Abuso conocido de drogas o alcohol.
• Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
• Embarazo o lactancia. Las mujeres premenopáusicas deben tener una prueba de embarazo negativa en orina o sangre antes de ingresar al ensayo. Los pacientes y sus parejas deben tomar medidas anticonceptivas (hormonales, de barrera o de abstinencia) si existe la posibilidad de concepción, durante el estudio y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento del mismo.
• Cualquier circunstancia geográfica o social o cualquier alteración médica o psicológica que, a juicio del investigador, no permita al paciente concluir el estudio.