MFOLFOX-6 Plus setuksimabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus 8 syklille, jota seurasi mFOLFOX-6 Plus setuksimabi tai yksittäinen setuksimabi ylläpitohoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja WT KRAS -kasvaimet (MACRO-2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus.
• ≥ 18-vuotiaat ja < 71-vuotiaat potilaat
• Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≤ 2
• Vahvistettu histologinen diagnoosi kolorektaalisesta karsinoomasta, johon liittyy metastaattinen sairaus ja villityypin KRAS.
• Vähintään yksi kohdeleesio, joka on mitattavissa yksiulotteisesti (ei sijaitse säteilytetyllä alueella).
• Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
• Ensimmäiset todisteet kemoterapiaa saamattomasta metastaattisesta taudista. Adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos hoidon päättymisestä on kulunut yli 6 kuukautta eikä taudin etenemisestä ole havaittu merkkejä hoidon aikana eikä 6 kuukauden aikana sen päättymisestä.
• Riittävä ydinreservi:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
• Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
• Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
• Riittävä munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min, laskettuna Cockroff-Gaultin kaavalla, tai seerumin kreatiniini < 2 mg/dl tai 177 umol/l
• Riittävä maksan toiminta: ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja). Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa tai ≤ 10 x ULN luumetastaasien tapauksessa)

Poissulkemiskriteerit:

• Hän on saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin vuoksi
• Aivo- tai leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden diagnoosi tai epäily
• Suuri leikkaus tai sädehoito (paitsi antalginen kirurgia, joka ei sisällä mitattavissa olevia kohdevaurioita) 4 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
• Aiempi monoklonaalisten vasta-aineiden, EGFR-signaalinsiirtoa estävien aineiden tai EGFR-kohdennettu hoito.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana.
• Kasvain 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma.
• Todisteet aikaisemmasta akuutista yliherkkyysreaktiosta, minkä asteinen tahansa, jollekin hoidon komponentista.
• Kliinisesti merkityksellinen perifeerinen neuropatia.
• Akuutin tai subakuutin suolitukoksen merkit ja oireet tutkimukseen tullessa.
• Aiemmin akuutti iskeeminen sydänsairaus (angina tai akuutti sydäninfarkti) edellisten 12 kuukauden aikana tai kohonnut sydämen vajaatoiminnan dekompensaation tai hallitsemattoman rytmihäiriön riski.
• Vakava aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi ja HIV-diagnoosi.
• Krooninen immunologinen tai hormonaalinen hoito, paitsi hormonikorvaushoito fysiologisilla annoksilla.
• Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
• Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
• Raskaus tai imetys. Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti virtsassa tai veressä ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä ehkäisyä (hormonaalista, estettä tai pidättymistä), jos hedelmöittymisen mahdollisuus on olemassa, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Mikä tahansa maantieteellinen tai sosiaalinen seikka tai mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen muutos, joka tutkijan mielestä ei anna potilasta saada tutkimusta päätökseen.