Säkerhets- och effektivitetsstudie av mFOLFOX-6 Plus Cetuximab i 8 cykler följt av mFOLFOX-6 Plus Cetuximab eller Single Agent Cetuximab som underhållsterapi hos patienter med metastaserad kolorektal cancer och WT KRAS-tumörer (MACRO-2)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke.
• Patienter i åldern ≥ 18 år och < 71 år
• Patienter med ECOG-prestandastatus ≤ 2
• Bekräftad histologisk diagnos av kolorektalt karcinom med metastaserande sjukdom och vildtyp KRAS.
• Förekomst av minst en målskada som är mätbar endimensionellt (ej lokaliserad i ett bestrålat område).
• Förväntad livslängd över 12 veckor.
• Första bevis på kemoterapi-naiv metastaserande sjukdom. Adjuvant kemoterapi är tillåten om det har gått mer än 6 månader sedan behandlingen avslutades och det inte har funnits några tecken på sjukdomsprogression, varken under behandlingen eller under de 6 månaderna efter avslutad behandling.
• Tillräcklig märgreserv:
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L
• Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Adekvat njurfunktion: Kreatininclearance > 30 ml/min, beräknat med Cockroff-Gault-formeln, eller serumkreatinin < 2 mg/dL eller 177 umol/L
• En adekvat leverfunktion: ASAT (SGOT) och ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN om det finns levermetastaser). Totalt bilirubin < 1,5 x ULN. Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN när det gäller levermetastaser eller ≤ 10 x ULN när det gäller benmetastaser)

Exklusions kriterier:

• Att tidigare ha fått systemisk behandling för den metastaserade sjukdomen
• Diagnos eller misstanke om hjärn- eller leptomeningeala metastaser
• Större operation eller strålbehandling (förutom antalgisk kirurgi som inte inkluderar mätbara målskador) under de 4 veckorna före inkludering i studien.
• Tidigare administrering av monoklonala antikroppar, medel som hämmar EGFR-signaltransduktion eller EGFR-inriktad behandling.
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med läkemedel inom de senaste 30 dagarna.
• Neoplasm under de 2 åren före inträde i studien, med undantag för icke-melanom hudkarcinom eller in situ cervixkarcinom.
• Bevis på tidigare akut överkänslighetsreaktion av någon grad mot någon av behandlingens komponenter.
• Kliniskt relevant perifer neuropati.
• Tecken och symtom på akut eller subakut tarmobstruktion när man går in i studien.
• En anamnes på en akut episod av ischemisk hjärtsjukdom (angina eller akut hjärtinfarkt) under de senaste 12 månaderna eller en förhöjd risk för hjärtsviktsdekompensation eller okontrollerad arytmi.
• Allvarlig aktiv infektion, inklusive aktiv tuberkulos och HIV-diagnos.
• Kronisk immunologisk eller hormonell behandling, förutom hormonersättningsbehandling vid fysiologiska doser.
• Känt drog- eller alkoholmissbruk.
• Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
• Graviditet eller amning. Premenopausala kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest i urin eller blod innan de går in i prövningen. Patienter och deras partner måste vidta preventivmedel (hormonell, barriär eller abstinens) om möjligheten till befruktning finns, under studien och i 3 månader efter avslutad behandling av denna.
• Alla geografiska eller sociala omständigheter eller någon medicinsk eller psykologisk förändring som, enligt utredarens åsikt, inte kommer att tillåta patienten att avsluta studien.