ErbB2 양성 전이성 유방암 환자에서 라파티닙 + 비노렐빈의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

• 특정 연구 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
• 18세 이상의 여성.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 양성(HER+++ 또는 HER++ 및 FISH 양성), 측정 가능한 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 유방 선암종으로 화학요법 대상자. 국소 재발성 질환은 방사선 치료나 치료 의도가 있는 절제술을 받을 수 없어야 합니다.
• RECIST 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다. (표적 병변(들)은 조사된 영역 내에 있지 않아야 함)
• 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
• 전이성 질환에 대한 1차 또는 2차 치료로서 라파티닙을 포함하는 병용 요법으로 사전 치료.
• 0-1의 ECOG 수행 상태.
• 기대 수명이 12주 이상입니다.
• 심초음파 또는 MUGA에 의해 LVEF ≥ 50%로 정의되는 기준선에서 적절한 좌심실 박출 기능.
• 적절한 혈액학적 기능
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음).
• 적절한 간 기능
• 총 빌리루빈 ≤ 1.25 x 정상 상한(ULN)
• AST, ALT ≤ 3.0 x ULN
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x
• ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분

제외 기준:

• 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 병용 호르몬 요법. 참고: 이전 호르몬 요법은 보조제, 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대해 허용되지만 첫 연구 약물 투여 최소 1주 전에 중단되어야 합니다.
• 전이성 질환의 치료를 위한 이전의 방사선 요법(전이성 뼈 통증 완화 및 아래에 언급된 주의 사항이 있는 경우 제외). 전이성 뼈 통증 완화를 위해 단독으로 투여되는 방사선 요법은 연구 시작 전에 허용되며, 다음을 제공합니다.
• 골수 함유 뼈의 30% 이하가 조사되었습니다.
• 라파티닙의 첫 투여 전 ≥ 3주 전에 방사선 요법의 마지막 부분을 투여했습니다.
• 적절하게 조절된 피부의 제한적 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 원발성 종양/혈액 악성 종양.
• 기존 말초 신경병증 NCI CTCAE 등급 > 2 첫 번째 연구 약물 투여
• 척수 압박의 증거 또는 중추신경계(CNS) 전이의 현재 증거. 의심되는 경우, 환자는 척수/CNS 전이를 배제하기 위해 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 CT 또는 자기공명영상(MRI)으로 스캔해야 합니다.
• 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 환자 제외)
• 표준 의학 요법(예: 조절되지 않는 발작).
• i.v.가 필요한 활동성 감염 첫 번째 연구 약물 관리에서 항생제.
• 임신 또는 수유중인 여성. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 평가할 임신 테스트.
• 가임 여성(마지막 월경 후 < 2년) 연구 기간 동안 및 6년 동안 효과적인 비호르몬 피임 수단(자궁 내 피임 장치, 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법 또는 외과적 불임법)을 사용하지 않음 연구 약물의 마지막 투여 후 개월.
• 연구 시작 전 4주 이내의 수술(진단 생검 제외)
• 현재 또는 최근(첫 번째 연구 약물 치료 후 28일 이내) 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 다른 연구 연구 참여
• 임상적으로 심각한 흡수장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능.
• 연구자가 경구 약물 섭취에 대한 순응도를 방해한다고 판단한 정신 장애.