ErbB2 陽性の転移性乳がん患者におけるラパチニブ + ビノレルビンの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• -研究固有の手順の前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 18歳以上の女性。
• -組織学的または細胞学的に確認された、HER2陽性（HER+++またはHER++およびFISH陽性）、測定可能な局所再発または転移性疾患を伴う乳房の腺癌であり、化学療法の候補です。 局所再発疾患は、根治目的の放射線療法または切除を受けてはなりません。
• -RECIST基準バージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変の存在。 (標的病変は照射領域内にあってはならない)
• プロトコルに準拠できます。
• -転移性疾患に対する一次または二次治療としてのラパチニブを含む併用療法による以前の治療。
• 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
• 平均余命は12週間以上。
• -ベースラインでの適切な左心室駆出機能、心エコー図またはMUGAのいずれかでLVEF≧50％と定義。
• 十分な血液機能
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板数≧100×109/L
• ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血される場合があります)。
• 十分な肝機能
• 総ビリルビン ≤ 1.25 x 正常上限 (ULN)
• AST、ALT ≤ 3.0 x ULN
• -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.25 x
• -ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分

除外基準:

• 局所再発または転移性疾患に対するホルモン療法の併用。 注：以前のホルモン療法は、アジュバント、局所再発または転移性乳がんには許可されていますが、最初の治験薬投与の少なくとも1週間前に中止されている必要があります。
• -転移性疾患の治療のための以前の放射線療法（転移性骨の痛みを軽減するために与えられた場合を除き、以下の予防措置を講じた場合を除く） 転移性骨の痛みを軽減するためだけに投与された放射線療法
• 骨髄を含む骨の 30% 以下が照射された
• 放射線療法の最後の部分は、ラパチニブの初回投与の 3 週間以上前に投与されました。
• -過去5年以内の他の原発性腫瘍/血液悪性腫瘍。ただし、適切に制御された皮膚の限られた基底細胞がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く。
• -既存の末梢神経障害 NCI CTCAEグレード> 2 最初の治験薬投与
• -脊髄圧迫の証拠または中枢神経系（CNS）転移の現在の証拠。 疑われる場合は、最初の治験薬投与の 28 日以内に患者を CT または磁気共鳴画像法 (MRI) でスキャンして、脊髄/CNS 転移を除外する必要があります。
• -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている被験者（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移または研究者による安定した慢性肝疾患の患者を除く）評価）
• -標準的な医学的治療（例： コントロールされていない発作）。
• 静脈内投与を必要とする活動性感染症。 最初の研究薬物投与での抗生物質。
• 妊娠中または授乳中の女性。 -妊娠検査は、研究治療開始前の7日以内に評価されます。
• -出産の可能性のある女性（最後の月経から2年未満）効果的な非ホルモン避妊手段（子宮内避妊器具、殺精子剤ゼリーまたは外科的滅菌と組み合わせた避妊のバリア法）を使用していない 研究中および6の期間治験薬の最後の投与から数ヶ月。
• -研究への参加前4週間以内の手術（診断生検を除く）
• -現在または最近（最初の治験薬治療から28日以内）別の治験薬による治療または別の治験への参加
• -臨床的に重大な吸収不良症候群または経口薬を服用できない。
• -治験責任医師が判断した精神障害は、経口薬物摂取のコンプライアンスを妨げています。