성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 아날로그 투여의 내약성을 평가하기 위한 무작위 교차 시험
2013년 9월 5일 업데이트: Watson Pharmaceuticals
진행성 전립선암 환자에서 GnRH 유사체 투여의 내약성을 평가하기 위한 무작위 교차 시험
이 연구의 목적은 6개월 간격으로 두 가지 유형의 GnRH를 주사한 후 피험자가 어떻게 느끼는지 비교하는 것입니다.
한 번은 복부 피부 아래에, 다른 한 번은 엉덩이나 허벅지 근육에 주사합니다.
연구 개요
상세 설명
GnRH는 주사로 투여됩니다.
GnRH 주사는 불편할 수 있으며 화끈거리거나 따가운 느낌을 유발할 수 있습니다.
불편한 느낌은 GnRH의 유형과 주사 부위(복부 피부 아래 또는 엉덩이 또는 허벅지 근육 내로)의 차이로 인해 발생할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국
- Watson Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국
- Watson Investigational Site
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Orange City, Florida, 미국
- Watson Investigational Site
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Idaho
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Coeur D'Alene, Idaho, 미국
- Watson Investigational Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국
- Watson Investigational Site
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Jeffersonville, Indiana, 미국
- Watson Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
- Watson Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Watson Investigational Site
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New Jersey
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Mt Laurel, New Jersey, 미국
- Watson Investigational Site
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Voorhees, New Jersey, 미국
- Watson Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국
- Watson Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국
- Watson Investigational Site
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국
- Watson Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Watson Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Watson Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 트립토렐린 파모에이트 또는 류프로라이드 아세테이트 치료가 필요한 진행성 전립선암 진단을 받은 남성 환자;
- 18세 이상
- 최소 1년의 기대 수명;
- 도움 없이 연구 설문지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 트립토렐린 파모에이트 또는 류프로라이드 아세테이트 치료가 금기인 환자;
- 트립토렐린, 류프로라이드 또는 기타 GnRH 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제, 또는 GnRH 또는 LHRH에 대한 알려진 과민성;
- 연구자의 의견에 따라 트립토렐린 또는 류프로라이드 투여 후 과도한 위험을 초래하는 임상적으로 유의한 전신 질환 또는 상태;
- 지난 1년간 알코올/약물 남용 이력;
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 중대한 의학적 문제의 병력;
- 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물(예: 주사 부위 통증의 전처리에 사용되는 국소 약물)이 필요합니다.
- 30일 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여
- 어떤 이유로든 본 연구에 등록하기에 적합하지 않다고 조사관이 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 류프로라이드 아세테이트
류프롤리드 아세테이트(Eligard 45mg)의 고분자 매트릭스 제형은 상부 또는 복부 중간 부위에 피하 주사됩니다.
트립토렐린 파모에이트 현탁액(트렐스타 22.5mg)을 엉덩이에 근육 주사하기 6개월 전 또는 6개월 후에 주사하였다.
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류프로라이드 아세테이트 45mg을 상복부 또는 중복부 부위에 단회 피하주사합니다.
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활성 비교기: 트립토렐린 파모에이트
Triptorelin pamoate 현탁액(Trelstar 22.5mg)을 엉덩이에 근육주사합니다.
주사는 류프롤리드 아세테이트(Eligard 45 mg)의 고분자 매트릭스 제형을 상부 또는 복부 중앙 부위에 피하 주사하기 6개월 전 또는 6개월 후에 이루어졌습니다.
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현탁주사용 트립토렐린 파모에이트 22.5 mg을 양쪽 엉덩이에 단일 근육주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 부위 화끈거림 및/또는 따끔거림으로 환자가 괴로워함
기간: 15 분
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0-100 mm 범위를 갖는 VAS(Visual Analog Scale)에 기록된 설문 응답은 주입 후 약 15분에 평가됩니다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사로 인한 불편함
기간: 15 분
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0-100 mm 범위를 갖는 VAS(Visual Analog Scale)에 기록된 설문 응답은 주입 후 약 15분에 평가됩니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRE1001
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