Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde cross-over-studie om de verdraagbaarheid van toediening van analoog gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) te beoordelen

5 september 2013 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals

Gerandomiseerde cross-over-studie om de verdraagbaarheid van GnRH-analoge toediening bij patiënten met gevorderde prostaatkanker te beoordelen

Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe proefpersonen zich voelen nadat ze zes maanden na elkaar injecties van twee verschillende soorten GnRH hebben gekregen. De ene injectie wordt onder de huid van de buik gegeven en de andere in de spier van de bil of dij.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

GnRH wordt als injectie gegeven. Injecties met GnRH kunnen ongemakkelijk zijn en een branderig of stekend gevoel veroorzaken. Het ongemakkelijke gevoel kan worden veroorzaakt door verschillen in de soorten GnRH en de injectieplaats (onder de huid van de buik, of in de spier van de bil of dij).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Verenigde Staten
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten
        • Watson Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt Laurel, New Jersey, Verenigde Staten
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Watson Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten met een diagnose van gevorderde prostaatkanker voor wie behandeling met triptoreline pamoaat of leuprolide-acetaat geïndiceerd is;
  • Ten minste 18 jaar oud;
  • Levensverwachting van minimaal 1 jaar;
  • In staat om de onderzoeksvragenlijsten zonder hulp in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten voor wie behandeling met triptoreline pamoaat of leuprolide-acetaat gecontra-indiceerd is;
  • Bekende overgevoeligheid voor triptoreline, leuprolide of een andere GnRH of luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) agonisten, of GnRH of LHRH;
  • Klinisch significante systemische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou leiden tot een onnodig risico na toediening van triptoreline of leuprolide;
  • Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
  • Geschiedenis van significante medische problemen die de uitkomst van deze studie kunnen verstoren;
  • Vereist gelijktijdige medicatie die van invloed kan zijn op onderzoeksbeoordelingen (bijv. Topische medicatie die wordt gebruikt voor de voorbehandeling van pijn op de injectieplaats);
  • Deelgenomen aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 30 dagen
  • Door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Leuprolide-acetaat
Polymere matrixformulering van leuprolide-acetaat (Eligard 45 mg) subcutaan geïnjecteerd in de bovenste of middelste buikstreek. Injectie vond ofwel 6 maanden vóór of 6 maanden na intramusculaire injectie van triptorelinepamoaatsuspensie (Trelstar 22,5 mg) in de bil plaats.
Geneesmiddel: Leuprolide-acetaat
Leuprolide-acetaat voor injecteerbare suspensie 45 mg toegediend als een enkelvoudige subcutane injectie in de boven- of middenbuikstreek.
Actieve vergelijker: Triptoreline pamoaat
Triptorelinepamoaatsuspensie (Trelstar 22,5 mg) intramusculair in de bil geïnjecteerd. Injectie vond plaats 6 maanden vóór of 6 maanden na injectie van de polymere matrixformulering van leuprolide-acetaat (Eligard 45 mg) subcutaan in het bovenste of middelste deel van de buik.
Geneesmiddel: Triptoreline pamoaat
Triptorelinepamoaat voor injecteerbare suspensie 22,5 mg toegediend als een enkelvoudige intramusculaire injectie in een van beide bilspieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt last van brandend en/of stekend gevoel op de injectieplaats
Tijdsspanne: 15 minuten
Vragenlijstantwoorden opgenomen op een Visual Analog Scale (VAS), met een bereik van 0-100 mm, beoordeeld ongeveer 15 minuten na injectie
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak door injectie
Tijdsspanne: 15 minuten
Vragenlijstantwoorden opgenomen op een Visual Analog Scale (VAS), met een bereik van 0-100 mm, beoordeeld ongeveer 15 minuten na injectie
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRE1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren