评估促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物给药耐受性的随机交叉试验
2013年9月5日 更新者：Watson Pharmaceuticals
评估晚期前列腺癌患者 GnRH 类似物给药耐受性的随机交叉试验
本研究的目的是比较受试者在间隔六个月接受两种不同类型的 GnRH 注射后的感受。
一种注射在腹部皮下，另一种注射到臀部或大腿的肌肉中。
研究概览
详细说明
GnRH 以注射剂形式给药。
注射 GnRH 可能会不舒服，会导致灼痛或刺痛感。
不舒服的感觉可能是由于 GnRH 的类型和注射部位（腹部皮下，或进入臀部或大腿的肌肉）不同所致。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Homewood、Alabama、美国
- Watson Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国
- Watson Investigational Site
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Orange City、Florida、美国
- Watson Investigational Site
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Idaho
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Coeur D'Alene、Idaho、美国
- Watson Investigational Site
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国
- Watson Investigational Site
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Jeffersonville、Indiana、美国
- Watson Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
- Watson Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Watson Investigational Site
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New Jersey
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Mt Laurel、New Jersey、美国
- Watson Investigational Site
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Voorhees、New Jersey、美国
- Watson Investigational Site
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New York
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Albany、New York、美国
- Watson Investigational Site
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Syracuse、New York、美国
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、美国
- Watson Investigational Site
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国
- Watson Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Watson Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Watson Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 诊断为晚期前列腺癌的男性患者需要接受双羟萘酸曲普瑞林或醋酸亮丙瑞林治疗；
- 年满 18 岁；
- 至少1年的预期寿命；
- 能够在没有帮助的情况下完成研究问卷。
排除标准：
- 禁用双羟萘酸曲普瑞林或醋酸亮丙瑞林治疗的患者；
- 已知对曲普瑞林、亮丙瑞林或任何其他 GnRH 或促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂或 GnRH 或 LHRH 过敏；
- 临床上显着的全身性疾病或病症，研究者认为，在给予曲普瑞林或亮丙瑞林后会导致过度风险；
- 过去一年内有酒精/药物滥用史；
- 可能混淆本研究结果的重大医疗问题史；
- 需要可能影响研究评估的伴随药物（例如，用于预处理注射部位疼痛的局部药物）；
- 在 30 天内参加了另一项药物研究
- 经研究者判断因任何原因不适合入组本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：醋酸亮丙瑞林
醋酸亮丙瑞林（Eligard 45 mg）的聚合物基质制剂皮下注射到上腹部或中腹部区域。
注射发生在臀部肌内注射曲普瑞林双羟萘酸酯悬浮液（Trelstar 22.5 mg）之前 6 个月或之后 6 个月。
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醋酸亮丙瑞林注射用悬浮液 45 mg，在上腹部或中腹部单次皮下注射。
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有源比较器：曲普瑞林双羟萘酸酯
曲普瑞林双羟萘酸酯悬浮液（Trelstar 22.5 mg）在臀部肌肉注射。
注射发生在上腹部或中腹部皮下注射醋酸亮丙瑞林聚合物基质制剂（Eligard 45 mg）之前 6 个月或之后 6 个月。
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曲普瑞林双羟萘酸盐注射用混悬液 22.5 mg，单次肌肉注射，在任一臀部
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者因注射部位灼痛和/或刺痛而烦恼
大体时间：15分钟
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在视觉模拟量表 (VAS) 上记录的问卷反应，其范围为 0-100 毫米，在注射后约 15 分钟进行评估
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射不适
大体时间：15分钟
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在视觉模拟量表 (VAS) 上记录的问卷反应，其范围为 0-100 毫米，在注射后约 15 分钟进行评估
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marilyn McIlwain, BS、Watson Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月12日
首次发布 (估计)
2010年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月5日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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