Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert crossover-forsøk for å vurdere tolerabiliteten av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) analog administrering

5. september 2013 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

Randomisert crossover-forsøk for å vurdere tolerabiliteten av GnRH-analog administrering hos pasienter med avansert prostatakreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne hvordan forsøkspersoner har det etter å ha fått injeksjoner av to forskjellige typer GnRH med seks måneders mellomrom. Den ene injeksjonen gis under huden på magen, og den andre i muskelen i setet eller låret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GnRH gis som en injeksjon. Injeksjoner av GnRH kan være ubehagelige og forårsake en følelse av svie eller svie. Den ubehagelige følelsen kan være forårsaket av forskjeller i typene GnRH og injeksjonsstedet (under huden på magen, eller inn i muskelen i seten eller låret).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt Laurel, New Jersey, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Watson Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter med diagnosen avansert prostatakreft for hvem behandling med triptorelinpamoat eller leuprolidacetat er indisert;
  • Minst 18 år;
  • Forventet levetid på minst 1 år;
  • Kan fylle ut spørreskjemaene uten hjelp.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter der behandling med triptorelinpamoat eller leuprolidacetat er kontraindisert;
  • Kjent overfølsomhet overfor triptorelin, leuprolid eller andre GnRH eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister, eller GnRH eller LHRH;
  • Klinisk signifikant systemisk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville føre til unødig risiko etter administrering av enten triptorelin eller leuprolid;
  • Historie om alkohol/narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
  • Historie om betydelige medisinske problemer som kan forvirre resultatet av denne studien;
  • Krever samtidig medisinering som kan påvirke studievurderinger (f.eks. aktuelle medisiner brukt til forbehandling av smerter på injeksjonsstedet);
  • Deltok i en annen legemiddelstudie innen 30 dager
  • Bedømt av etterforskeren å være uegnet for påmelding i denne studien uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Leuprolidacetat
Polymer matriseformulering av leuprolidacetat (Eligard 45 mg) injisert subkutant i øvre eller midtre del av abdominalområdet. Injeksjon skjedde enten 6 måneder før eller 6 måneder etter injeksjon av triptorelin pamoatsuspensjon (Trelstar 22,5 mg) intramuskulært i baken.
Legemiddel: Leuprolidacetat
Leuprolidacetat til injiserbar suspensjon 45 mg administrert som en enkelt subkutan injeksjon i øvre eller midtre del av abdominalområdet.
Aktiv komparator: Triptorelin pamoat
Triptorelin pamoat suspensjon (Trelstar 22,5 mg) injisert intramuskulært i baken. Injeksjon skjedde enten 6 måneder før eller 6 måneder etter injeksjon av polymermatriseformulering av leuprolidacetat (Eligard 45 mg) subkutant i øvre eller midtre del av abdominalområdet.
Legemiddel: Triptorelin pamoat
Triptorelin pamoat til injiserbar suspensjon 22,5 mg administrert som en enkelt intramuskulær injeksjon i begge bakene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient plager fra injeksjonsstedet Brennende og/eller stikkende
Tidsramme: 15 minutter
Spørreskjemasvar registrert på en Visual Analog Scale (VAS), som har en rekkevidde på 0-100 mm, vurdert omtrent 15 minutter etter injeksjon
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag fra injeksjon
Tidsramme: 15 minutter
Spørreskjemasvar registrert på en Visual Analog Scale (VAS), som har en rekkevidde på 0-100 mm, vurdert omtrent 15 minutter etter injeksjon
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRE1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere