ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体投与の忍容性を評価するためのランダム化クロスオーバー試験
2013年9月5日 更新者：Watson Pharmaceuticals
進行性前立腺癌患者におけるGnRHアナログ投与の忍容性を評価するためのランダム化クロスオーバー試験
この研究の目的は、2 種類の GnRH の注射を 6 か月間隔で受けた後、被験者がどのように感じるかを比較することです。
1回は腹部の皮下に注射し、もう1回は臀部または大腿部の筋肉に注射します。
調査の概要
詳細な説明
GnRHは注射で投与されます。
GnRH の注射は不快で、ヒリヒリしたり、ヒリヒリしたりすることがあります。
GnRHの種類や注射部位（腹部の皮下、臀部や太ももの筋肉内）の違いにより不快感が生じる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Orange City、Florida、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Idaho
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Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Watson Investigational Site
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New Jersey
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Mt Laurel、New Jersey、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Voorhees、New Jersey、アメリカ
- Watson Investigational Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Syracuse、New York、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
- Watson Investigational Site
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Watson Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Watson Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -トリプトレリンパモエートまたはロイプロリドアセテートによる治療が必要な進行性前立腺癌の診断を受けた男性患者;
- 18 歳以上。
- 少なくとも1年の平均余命;
- -支援なしで調査アンケートに記入できる。
除外基準:
- -パモ酸トリプトレリンまたは酢酸ロイプロリドによる治療が禁忌の患者;
- -トリプトレリン、ロイプロリド、またはその他のGnRHまたは黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト、またはGnRHまたはLHRHに対する既知の過敏症;
- -治験責任医師の意見では、トリプトレリンまたはロイプロリドの投与後に過度のリスクにつながる臨床的に重要な全身性疾患または状態;
- 過去1年間のアルコール/薬物乱用の履歴;
- この研究の結果を混乱させる可能性のある重大な医学的問題の病歴;
- -研究評価に影響を与える可能性のある併用薬が必要です（例：注射部位の痛みの前治療に使用される局所薬）;
- 30日以内に別の治験薬研究に参加した
- -何らかの理由でこの研究への登録に不適当であると研究者が判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：酢酸ロイプロリド
酢酸ロイプロリド（エリガード45mg）のポリマーマトリックス製剤を上腹部または中腹部に皮下注射。
注射は、臀部へのトリプトレリン パモエート懸濁液 (Trelstar 22.5 mg) の筋肉内注射の 6 か月前または 6 か月後に行われました。
|
注射用懸濁液用の酢酸ロイプロリド 45 mg を上腹部または中腹部に単回皮下注射します。
|
|
アクティブコンパレータ：トリプトレリン パモエート
パモ酸トリプトレリン懸濁液（トレルスター22.5mg）を臀部に筋肉注射。
注射は、酢酸ロイプロリド（Eligard 45 mg）の高分子マトリックス製剤を上腹部または中腹部に皮下注射する 6 か月前または 6 か月後に行った。
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注射用懸濁液用トリプトレリンパモエート 22.5 mg をいずれかの臀部に単回筋肉内注射として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者は注射部位の火傷および/または刺痛に悩まされる
時間枠：15分
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0 ～ 100 mm の範囲を持つビジュアル アナログ スケール (VAS) に記録されたアンケートの回答は、注射後約 15 分で評価されました。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射による不快感
時間枠：15分
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0 ～ 100 mm の範囲を持つビジュアル アナログ スケール (VAS) に記録されたアンケートの回答は、注射後約 15 分で評価されました。
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15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marilyn McIlwain, BS、Watson Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月5日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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