Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu crossover-tutkimus gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogisen annon siedettävyyden arvioimiseksi

torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals

Satunnaistettu crossover-tutkimus GnRH-analogisen annon siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, miltä koehenkilöistä tuntuu saatuaan kahden erityyppisen GnRH-injektion kuuden kuukauden välein. Yksi injektio annetaan vatsan ihon alle ja toinen pakaraan tai reiteen lihakseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GnRH annetaan injektiona. GnRH-injektiot voivat olla epämiellyttäviä ja aiheuttavat polttavan tai pistelyn tunteen. Epämukava tunne voi johtua eroista GnRH-tyypeissä ja pistoskohdassa (vatsan ihon alle tai pakaran tai reiden lihakseen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat
        • Watson Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt Laurel, New Jersey, Yhdysvallat
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Watson Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat, joilla on diagnosoitu edennyt eturauhassyöpä ja joille hoito triptoreliinipamoaatilla tai leuprolidiasetaatilla on tarkoitettu;
  • Vähintään 18-vuotias;
  • elinajanodote vähintään 1 vuosi;
  • Pystyy täyttämään tutkimuskyselyt ilman apua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille hoito triptoreliinipamoaatilla tai leuprolidiasetaatilla on vasta-aiheinen;
  • Tunnettu yliherkkyys triptoreliinille, leuprolidille tai jollekin muulle GnRH:lle tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteille tai GnRH:lle tai LHRH:lle;
  • Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai tila, joka johtaisi tutkijan mielestä kohtuuttomaan riskiin joko triptoreliinin tai leuprolidin annon jälkeen;
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana;
  • Aiemmat merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia;
  • Vaatii samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimusarviointiin (esim. paikalliset lääkkeet, joita käytetään pistoskohdan kivun esihoitoon);
  • Osallistui toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Tutkija arvioi, että se ei jostain syystä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leuprolidiasetaatti
Leuprolidiasetaatin polymeerimatriksiformulaatio (Eligard 45 mg) injektoituna ihon alle ylä- tai keskivatsan alueelle. Injektio annettiin joko 6 kuukautta ennen tai 6 kuukautta sen jälkeen, kun triptoreliinipamoaattisuspensio (Trelstar 22,5 mg) annettiin lihakseen pakaraan.
Lääke: Leuprolidiasetaatti
Leuprolidiasetaatti injektoitavaa suspensiota varten 45 mg, annettuna yhtenä ihonalaisena injektiona vatsan ylä- tai keskialueelle.
Active Comparator: Triptoreliinipamoaatti
Triptoreliinipamoaattisuspensio (Trelstar 22,5 mg) injektoituna lihakseen pakaraan. Injektio annettiin joko 6 kuukautta ennen tai 6 kuukautta leuprolidiasetaatin polymeerimatriisiformulaation (Eligard 45 mg) injektion jälkeen ihonalaisesti ylä- tai keskivatsan alueelle.
Lääke: Triptoreliinipamoaatti
Triptoreliinipamoaatti injektoitavaa suspensiota varten 22,5 mg kertainjektiona lihakseen jompaankumpaan pakaraan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas häiritsee pistoskohdan polttamista ja/tai pistelyä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Kyselyvastaukset, jotka on tallennettu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jonka vaihteluväli on 0-100 mm, arvioitiin noin 15 minuuttia injektion jälkeen
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektiosta johtuva epämukavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Kyselyvastaukset, jotka on tallennettu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jonka vaihteluväli on 0-100 mm, arvioitiin noin 15 minuuttia injektion jälkeen
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Watson Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRE1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Leuprolidiasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa