Satunnaistettu crossover-tutkimus gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogisen annon siedettävyyden arvioimiseksi
torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals
Satunnaistettu crossover-tutkimus GnRH-analogisen annon siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, miltä koehenkilöistä tuntuu saatuaan kahden erityyppisen GnRH-injektion kuuden kuukauden välein.
Yksi injektio annetaan vatsan ihon alle ja toinen pakaraan tai reiteen lihakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GnRH annetaan injektiona.
GnRH-injektiot voivat olla epämiellyttäviä ja aiheuttavat polttavan tai pistelyn tunteen.
Epämukava tunne voi johtua eroista GnRH-tyypeissä ja pistoskohdassa (vatsan ihon alle tai pakaran tai reiden lihakseen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Mt Laurel, New Jersey, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Watson Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, joilla on diagnosoitu edennyt eturauhassyöpä ja joille hoito triptoreliinipamoaatilla tai leuprolidiasetaatilla on tarkoitettu;
- Vähintään 18-vuotias;
- elinajanodote vähintään 1 vuosi;
- Pystyy täyttämään tutkimuskyselyt ilman apua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille hoito triptoreliinipamoaatilla tai leuprolidiasetaatilla on vasta-aiheinen;
- Tunnettu yliherkkyys triptoreliinille, leuprolidille tai jollekin muulle GnRH:lle tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteille tai GnRH:lle tai LHRH:lle;
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai tila, joka johtaisi tutkijan mielestä kohtuuttomaan riskiin joko triptoreliinin tai leuprolidin annon jälkeen;
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana;
- Aiemmat merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia;
- Vaatii samanaikaisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimusarviointiin (esim. paikalliset lääkkeet, joita käytetään pistoskohdan kivun esihoitoon);
- Osallistui toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä
- Tutkija arvioi, että se ei jostain syystä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leuprolidiasetaatti
Leuprolidiasetaatin polymeerimatriksiformulaatio (Eligard 45 mg) injektoituna ihon alle ylä- tai keskivatsan alueelle.
Injektio annettiin joko 6 kuukautta ennen tai 6 kuukautta sen jälkeen, kun triptoreliinipamoaattisuspensio (Trelstar 22,5 mg) annettiin lihakseen pakaraan.
|
Leuprolidiasetaatti injektoitavaa suspensiota varten 45 mg, annettuna yhtenä ihonalaisena injektiona vatsan ylä- tai keskialueelle.
|
|
Active Comparator: Triptoreliinipamoaatti
Triptoreliinipamoaattisuspensio (Trelstar 22,5 mg) injektoituna lihakseen pakaraan.
Injektio annettiin joko 6 kuukautta ennen tai 6 kuukautta leuprolidiasetaatin polymeerimatriisiformulaation (Eligard 45 mg) injektion jälkeen ihonalaisesti ylä- tai keskivatsan alueelle.
|
Triptoreliinipamoaatti injektoitavaa suspensiota varten 22,5 mg kertainjektiona lihakseen jompaankumpaan pakaraan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas häiritsee pistoskohdan polttamista ja/tai pistelyä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kyselyvastaukset, jotka on tallennettu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jonka vaihteluväli on 0-100 mm, arvioitiin noin 15 minuuttia injektion jälkeen
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektiosta johtuva epämukavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kyselyvastaukset, jotka on tallennettu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jonka vaihteluväli on 0-100 mm, arvioitiin noin 15 minuuttia injektion jälkeen
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Luteolyyttiset aineet
- Leuprolidi
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRE1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .