Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное перекрестное исследование для оценки переносимости введения аналога гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ)

5 сентября 2013 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals

Рандомизированное перекрестное исследование для оценки переносимости введения аналога ГнРГ у пациентов с распространенным раком предстательной железы

Цель этого исследования — сравнить самочувствие испытуемых после инъекции двух разных типов ГнРГ с интервалом в шесть месяцев. Одна инъекция делается под кожу живота, а другая в мышцу ягодицы или бедра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ГнРГ вводят в виде инъекций. Инъекции ГнРГ могут вызывать дискомфорт, вызывая чувство жжения или покалывания. Ощущение дискомфорта может быть вызвано различиями в типах ГнРГ и месте инъекции (под кожу живота, в мышцу ягодицы или бедра).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Watson Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола с диагнозом распространенного рака предстательной железы, которым показано лечение памоатом трипторелина или ацетатом лейпролида;
  • Возраст не менее 18 лет;
  • Продолжительность жизни не менее 1 года;
  • Умеет заполнять анкеты исследования без посторонней помощи.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказано лечение трипторелина памоатом или лейпролида ацетатом;
  • Известная гиперчувствительность к трипторелину, лейпролиду или любому другому агонисту ГнРГ или лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормона (ЛГРГ), или ГнРГ или ЛГРГ;
  • Клинически значимое системное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к неоправданному риску после введения трипторелина или лейпролида;
  • История злоупотребления алкоголем / наркотиками в течение последнего года;
  • История серьезных медицинских проблем, которые могут исказить результаты этого исследования;
  • Требуются сопутствующие лекарства, которые могут повлиять на оценку исследования (например, местные лекарства, используемые для предварительного лечения боли в месте инъекции);
  • Участвовал в другом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней.
  • Признан исследователем непригодным для участия в этом исследовании по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лейпролида ацетат
Полимерная матриксная композиция лейпролида ацетата (Элигард 45 мг) вводится подкожно в верхнюю или среднюю часть живота. Инъекция производилась либо за 6 месяцев до, либо через 6 месяцев после инъекции суспензии трипторелина памоата (трелстар 22,5 мг) внутримышечно в ягодицу.
Лекарство: Лейпролида ацетат
Лейпролида ацетат в виде суспензии для инъекций 45 мг вводят однократно подкожно в верхнюю или среднюю часть живота.
Активный компаратор: Трипторелина памоат
Суспензию трипторелина памоата (трелстар 22,5 мг) вводят внутримышечно в ягодицу. Инъекция производилась либо за 6 месяцев до, либо через 6 месяцев после инъекции полимерной матричной композиции ацетата лейпролида (Элигард 45 мг) подкожно в верхнюю или среднюю область живота.
Лекарство: Трипторелина памоат
Трипторелина памоат для суспензии для инъекций 22,5 мг вводят в виде однократной внутримышечной инъекции в любую ягодицу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациента беспокоит жжение и/или покалывание в месте инъекции
Временное ограничение: 15 минут
Ответы на вопросник, записанные по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 до 100 мм, оценивались примерно через 15 минут после инъекции.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт от инъекции
Временное ограничение: 15 минут
Ответы на вопросник, записанные по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с диапазоном от 0 до 100 мм, оценивались примерно через 15 минут после инъекции.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Watson Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRE1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться