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Studio crossover randomizzato per valutare la tollerabilità della somministrazione di analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)

5 settembre 2013 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals

Studio crossover randomizzato per valutare la tollerabilità della somministrazione di analoghi del GnRH in pazienti con carcinoma prostatico avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare come si sentono i soggetti dopo aver ricevuto iniezioni di due diversi tipi di GnRH a distanza di sei mesi. Un'iniezione viene praticata sotto la pelle dell'addome e l'altra nel muscolo del gluteo o della coscia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il GnRH viene somministrato per iniezione. Le iniezioni di GnRH possono essere scomode, causando una sensazione di bruciore o bruciore. La sensazione di disagio può essere causata da differenze nei tipi di GnRH e nel sito dell'iniezione (sotto la pelle dell'addome o nel muscolo del gluteo o della coscia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt Laurel, New Jersey, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile con diagnosi di carcinoma prostatico avanzato per i quali è indicato il trattamento con triptorelina pamoato o leuprolide acetato;
  • Almeno 18 anni di età;
  • Aspettativa di vita di almeno 1 anno;
  • In grado di completare i questionari dello studio senza assistenza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali il trattamento con triptorelina pamoato o leuprolide acetato è controindicato;
  • Ipersensibilità nota a triptorelina, leuprolide o qualsiasi altro GnRH o agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), o GnRH o LHRH;
  • Malattia o condizione sistemica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, porterebbe a un rischio eccessivo a seguito della somministrazione di triptorelina o leuprolide;
  • Storia di abuso di alcol/droghe nell'ultimo anno;
  • Storia di problemi medici significativi che possono confondere l'esito di questo studio;
  • Richiede farmaci concomitanti che possono influenzare le valutazioni dello studio (ad esempio, farmaci topici usati per il pretrattamento del dolore al sito di iniezione);
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni
  • - Giudicato dallo sperimentatore non idoneo per l'arruolamento in questo studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Leuprolide acetato
Formulazione a matrice polimerica di leuprolide acetato (Eligard 45 mg) iniettata per via sottocutanea nella zona addominale superiore o medio. L'iniezione è avvenuta 6 mesi prima o 6 mesi dopo l'iniezione della sospensione di triptorelina pamoato (Trelstar 22,5 mg) per via intramuscolare nel gluteo.
Droga: Leuprolide acetato
Leuprolide acetato per sospensione iniettabile 45 mg somministrato come singola iniezione sottocutanea nell'area addominale superiore o medio.
Comparatore attivo: Triptorelina pamoato
Sospensione di triptorelina pamoato (Trelstar 22,5 mg) iniettata per via intramuscolare nel gluteo. L'iniezione è avvenuta 6 mesi prima o 6 mesi dopo l'iniezione della formulazione a matrice polimerica di leuprolide acetato (Eligard 45 mg) per via sottocutanea nell'area addominale superiore o medio.
Droga: Triptorelina pamoato
Triptorelina pamoato per sospensione iniettabile 22,5 mg somministrata come singola iniezione intramuscolare in entrambi i glutei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del paziente dovuti a bruciore e/o bruciore al sito di iniezione
Lasso di tempo: 15 minuti
Risposte al questionario registrate su una scala analogica visiva (VAS), che ha un intervallo di 0-100 mm, valutate circa 15 minuti dopo l'iniezione
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio da iniezione
Lasso di tempo: 15 minuti
Risposte al questionario registrate su una scala analogica visiva (VAS), che ha un intervallo di 0-100 mm, valutate circa 15 minuti dopo l'iniezione
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRE1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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