Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkřížená studie k posouzení snášenlivosti podání analogu gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH)

5. září 2013 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals

Randomizovaná zkřížená studie k posouzení snášenlivosti podávání analogu GnRH u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty

Účelem této studie je porovnat, jak se subjekty cítí po podání injekcí dvou různých typů GnRH s odstupem šesti měsíců. Jedna injekce se aplikuje pod kůži břicha a druhá do hýžďového nebo stehenního svalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GnRH se podává jako injekce. Injekce GnRH mohou být nepříjemné, způsobovat pocit pálení nebo píchání. Nepříjemný pocit může být způsoben rozdílem v typech GnRH a místě vpichu (pod kůži břicha nebo do hýžďového nebo stehenního svalu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt Laurel, New Jersey, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Watson Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského pohlaví s diagnózou pokročilého karcinomu prostaty, u kterých je indikována léčba triptorelin pamoátem nebo leuprolidacetátem;
  • Minimálně 18 let;
  • Očekávaná délka života nejméně 1 rok;
  • Schopný vyplnit studijní dotazníky bez pomoci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je léčba triptorelin pamoátem nebo leuprolidacetátem kontraindikována;
  • Známá přecitlivělost na triptorelin, leuprolid nebo jakýkoli jiný GnRH nebo agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo GnRH nebo LHRH;
  • Klinicky významné systémové onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího vedl k nepřiměřenému riziku po podání buď triptorelinu nebo leuprolidu;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog za poslední rok;
  • Historie významných zdravotních problémů, které mohou zmást výsledek této studie;
  • Vyžaduje souběžnou medikaci, která může ovlivnit hodnocení studie (např. lokální medikace používaná pro předléčení bolesti v místě vpichu);
  • Během 30 dnů se účastnil další výzkumné studie léků
  • Zkoušející posoudil jako nevhodné pro zařazení do této studie z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Leuprolid acetát
Polymerní matricová formulace leuprolidacetátu (Eligard 45 mg) injikovaná subkutánně do horní nebo střední oblasti břicha. K injekci došlo buď 6 měsíců před nebo 6 měsíců po injekci triptorelin pamoátové suspenze (Trelstar 22,5 mg) intramuskulárně do hýždě.
Lék: Leuprolid acetát
Leuprolid acetát pro injekční suspenzi 45 mg podávaný jako jednorázová subkutánní injekce do horní nebo střední oblasti břicha.
Aktivní komparátor: Triptorelin pamoát
Suspenze triptorelinu pamoátu (Trelstar 22,5 mg) aplikovaná intramuskulárně do hýždě. K injekci došlo buď 6 měsíců před nebo 6 měsíců po injekci přípravku s polymerní matricí leuprolidacetátu (Eligard 45 mg) subkutánně do horní nebo střední oblasti břicha.
Lék: Triptorelin pamoát
Triptorelin pamoát pro injekční suspenzi 22,5 mg podávaný jako jedna intramuskulární injekce do obou hýždí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trápení pacienta Pálení a/nebo štípání v místě vpichu
Časové okno: 15 minut
Odpovědi na dotazník zaznamenané na vizuální analogové škále (VAS), která má rozsah 0-100 mm, byly hodnoceny přibližně 15 minut po injekci
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí z injekce
Časové okno: 15 minut
Odpovědi na dotazník zaznamenané na vizuální analogové škále (VAS), která má rozsah 0-100 mm, byly hodnoceny přibližně 15 minut po injekci
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Watson Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRE1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leuprolid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit