Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret crossover-forsøg for at vurdere tolerabiliteten af ​​gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) analog administration

5. september 2013 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

Randomiseret crossover-forsøg for at vurdere tolerabiliteten af ​​GnRH-analog administration hos patienter med avanceret prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan forsøgspersoner har det efter at have modtaget injektioner af to forskellige typer GnRH med seks måneders mellemrum. Den ene indsprøjtning gives under huden på maven, og den anden indsprøjtning i balden eller låret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GnRH gives som en injektion. Injektioner af GnRH kan være ubehagelige og forårsage en følelse af brændende eller stikkende. Den ubehagelige følelse kan være forårsaget af forskelle i typerne af GnRH og injektionsstedet (under huden på maven eller i musklerne i balden eller låret).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt Laurel, New Jersey, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Watson Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter med diagnosen fremskreden prostatacancer, for hvem behandling med triptorelin pamoat eller leuprolidacetat er indiceret;
  • mindst 18 år;
  • Forventet levetid på mindst 1 år;
  • I stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer uden hjælp.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem behandling med triptorelin pamoat eller leuprolidacetat er kontraindiceret;
  • Kendt overfølsomhed over for triptorelin, leuprolid eller enhver anden GnRH eller luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) agonister eller GnRH eller LHRH;
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom eller tilstand, der efter investigators mening ville føre til unødig risiko efter administration af enten triptorelin eller leuprolid;
  • Historie om alkohol/stofmisbrug inden for det seneste år;
  • Historie om væsentlige medicinske problemer, der kan forvirre resultatet af denne undersøgelse;
  • Kræver samtidig medicin, der kan påvirke undersøgelsesvurderinger (f.eks. topisk medicin, der bruges til forbehandling af smerter på injektionsstedet);
  • Deltog i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage
  • Vurderet af investigator til at være uegnet til optagelse i denne undersøgelse af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Leuprolidacetat
Polymer matrixformulering af leuprolidacetat (Eligard 45 mg) injiceret subkutant i det øvre eller midterste abdominale område. Injektion fandt sted enten 6 måneder før eller 6 måneder efter injektion af triptorelin pamoatsuspension (Trelstar 22,5 mg) intramuskulært i balden.
Medicin: Leuprolidacetat
Leuprolidacetat til injicerbar suspension 45 mg administreret som en enkelt subkutan injektion i det øvre eller midterste abdominale område.
Aktiv komparator: Triptorelin pamoat
Triptorelin pamoat suspension (Trelstar 22,5 mg) injiceret intramuskulært i balden. Injektion fandt sted enten 6 måneder før eller 6 måneder efter injektion af polymermatrixformulering af leuprolidacetat (Eligard 45 mg) subkutant i det øvre eller midterste abdominale område.
Medicin: Triptorelin pamoat
Triptorelin pamoat til injicerbar suspension 22,5 mg administreret som en enkelt intramuskulær injektion i begge balder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient generer fra injektionsstedet brændende og/eller stikkende
Tidsramme: 15 minutter
Spørgeskemasvar optaget på en Visual Analog Scale (VAS), som har et interval på 0-100 mm, vurderet ca. 15 minutter efter injektion
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag fra injektion
Tidsramme: 15 minutter
Spørgeskemasvar optaget på en Visual Analog Scale (VAS), som har et interval på 0-100 mm, vurderet ca. 15 minutter efter injektion
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRE1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leuprolidacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner