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Ensaio randomizado cruzado para avaliar a tolerabilidade da administração análoga do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH)

5 de setembro de 2013 atualizado por: Watson Pharmaceuticals

Ensaio Crossover Randomizado para Avaliar a Tolerabilidade da Administração de Análogos de GnRH em Pacientes com Câncer de Próstata Avançado

O objetivo deste estudo é comparar como os indivíduos se sentem após receber injeções de dois tipos diferentes de GnRH com seis meses de intervalo. Uma injeção é administrada sob a pele do abdome e a outra no músculo da nádega ou da coxa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

GnRH é administrado como uma injeção. As injeções de GnRH podem ser desconfortáveis, causando uma sensação de queimação ou picadas. A sensação de desconforto pode ser causada por diferenças nos tipos de GnRH e no local da injeção (sob a pele do abdômen ou no músculo da nádega ou coxa).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt Laurel, New Jersey, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino com diagnóstico de câncer de próstata avançado para os quais o tratamento com pamoato de triptorrelina ou acetato de leuprolida é indicado;
  • Idade mínima de 18 anos;
  • Expectativa de vida de pelo menos 1 ano;
  • Capaz de preencher os questionários do estudo sem assistência.

Critério de exclusão:

  • Pacientes para os quais o tratamento com pamoato de triptorrelina ou acetato de leuprolida é contraindicado;
  • Hipersensibilidade conhecida à triptorrelina, leuprolida ou qualquer outro GnRH ou agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), ou GnRH ou LHRH;
  • Doença ou condição sistêmica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, levaria a um risco indevido após a administração de triptorrelina ou leuprolida;
  • História de abuso de álcool/drogas no último ano;
  • História de problemas médicos significativos que possam confundir o resultado deste estudo;
  • Requer medicamentos concomitantes que podem afetar as avaliações do estudo (por exemplo, medicamentos tópicos usados ​​para pré-tratamento da dor no local da injeção);
  • Participou de outro estudo de medicamento experimental em 30 dias
  • Julgado pelo investigador como inadequado para inscrição neste estudo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acetato de leuprolida
Formulação de matriz polimérica de acetato de leuprolida (Eligard 45 mg) injetada por via subcutânea na área abdominal superior ou média. A injeção ocorreu 6 meses antes ou 6 meses após a injeção da suspensão de pamoato de triptorrelina (Trelstar 22,5 mg) por via intramuscular na nádega.
Medicamento: Acetato de leuprolida
Acetato de leuprolida para suspensão injetável 45 mg administrado como uma única injeção subcutânea na região abdominal superior ou média.
Comparador Ativo: Pamoato de triptorrelina
Suspensão de pamoato de triptorrelina (Trelstar 22,5 mg) injetada por via intramuscular na nádega. A injeção ocorreu 6 meses antes ou 6 meses após a injeção da formulação de matriz polimérica de acetato de leuprolida (Eligard 45 mg) por via subcutânea na área abdominal superior ou média.
Medicamento: Pamoato de triptorrelina
Pamoato de triptorelina para suspensão injetável 22,5 mg administrado como uma única injeção intramuscular em qualquer nádega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente incomodado com queimação e/ou ardência no local da injeção
Prazo: 15 minutos
Respostas do questionário registradas em uma Escala Visual Analógica (VAS), que varia de 0 a 100 mm, avaliada aproximadamente 15 minutos após a injeção
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto da injeção
Prazo: 15 minutos
Respostas do questionário registradas em uma Escala Visual Analógica (VAS), que varia de 0 a 100 mm, avaliada aproximadamente 15 minutos após a injeção
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Watson Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRE1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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