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Essai croisé randomisé pour évaluer la tolérance de l'administration d'analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)

5 septembre 2013 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals

Essai croisé randomisé pour évaluer la tolérabilité de l'administration d'analogues de la GnRH chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate

Le but de cette étude est de comparer comment les sujets se sentent après avoir reçu des injections de deux types différents de GnRH à six mois d'intervalle. Une injection est administrée sous la peau de l'abdomen et l'autre dans le muscle de la fesse ou de la cuisse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La GnRH est administrée par injection. Les injections de GnRH peuvent être inconfortables, provoquant une sensation de brûlure ou de picotement. La sensation inconfortable peut être causée par des différences dans les types de GnRH et le site d'injection (sous la peau de l'abdomen, ou dans le muscle de la fesse ou de la cuisse).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt Laurel, New Jersey, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Watson Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ayant reçu un diagnostic de cancer avancé de la prostate pour lesquels un traitement par le pamoate de triptoréline ou l'acétate de leuprolide est indiqué ;
  • Au moins 18 ans;
  • Espérance de vie d'au moins 1 an;
  • Capable de remplir les questionnaires de l'étude sans aide.

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels le traitement par le pamoate de triptoréline ou l'acétate de leuprolide est contre-indiqué ;
  • Hypersensibilité connue à la triptoréline, au leuprolide ou à tout autre agoniste de la GnRH ou de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), ou de la GnRH ou de la LHRH ;
  • Maladie ou affection systémique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait un risque indu après l'administration de triptoréline ou de leuprolide ;
  • Antécédents d'abus d'alcool / de drogues au cours de la dernière année ;
  • Antécédents de problèmes médicaux importants pouvant fausser les résultats de cette étude ;
  • Nécessite des médicaments concomitants qui peuvent affecter les évaluations de l'étude (par exemple, des médicaments topiques utilisés pour le prétraitement de la douleur au site d'injection );
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours
  • Jugé par l'investigateur comme inapte à l'inscription à cette étude pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétate de leuprolide
Formulation matricielle polymérique d'acétate de leuprolide (Eligard 45 mg) injectée par voie sous-cutanée dans la région supérieure ou médiane de l'abdomen. L'injection a eu lieu 6 mois avant ou 6 mois après l'injection de suspension de pamoate de triptoréline (Trelstar 22,5 mg) par voie intramusculaire dans la fesse.
Médicament: Acétate de leuprolide
Acétate de leuprolide pour suspension injectable 45 mg administré en une seule injection sous-cutanée dans la partie supérieure ou médiane de l'abdomen.
Comparateur actif: Pamoate de triptoréline
Suspension de pamoate de triptoréline (Trelstar 22,5 mg) injectée par voie intramusculaire dans la fesse. L'injection a eu lieu 6 mois avant ou 6 mois après l'injection d'une formulation à matrice polymère d'acétate de leuprolide (Eligard 45 mg) par voie sous-cutanée dans la partie supérieure ou médiane de l'abdomen.
Médicament: Pamoate de triptoréline
Pamoate de triptoréline pour suspension injectable 22,5 mg administré en une seule injection intramusculaire dans l'une ou l'autre des fesses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient est gêné par les brûlures et/ou les picotements au site d'injection
Délai: 15 minutes
Les réponses au questionnaire enregistrées sur une échelle visuelle analogique (EVA), qui a une plage de 0 à 100 mm, évaluées environ 15 minutes après l'injection
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gêne de l'injection
Délai: 15 minutes
Les réponses au questionnaire enregistrées sur une échelle visuelle analogique (EVA), qui a une plage de 0 à 100 mm, évaluées environ 15 minutes après l'injection
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Watson Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Première publication (Estimation)

13 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRE1001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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