Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat överkorsningsförsök för att bedöma tolerabiliteten av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analog administrering

5 september 2013 uppdaterad av: Watson Pharmaceuticals

Randomiserat korsningsförsök för att bedöma tolerabiliteten av GnRH-analog administrering hos patienter med avancerad prostatacancer

Syftet med denna studie är att jämföra hur försökspersoner mår efter att ha fått injektioner av två olika typer av GnRH med sex månaders mellanrum. En injektion ges under huden på buken, och den andra i muskeln i skinkan eller låret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GnRH ges som en injektion. Injektioner av GnRH kan vara obekväma och orsaka en känsla av sveda eller sveda. Den obekväma känslan kan orsakas av skillnader i typerna av GnRH och injektionsstället (under huden på buken eller i muskeln i skinkan eller låret).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt Laurel, New Jersey, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Watson Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter med diagnosen avancerad prostatacancer för vilka behandling med triptorelinpamoat eller leuprolidacetat är indicerad;
  • Minst 18 år;
  • förväntad livslängd på minst 1 år;
  • Kan fylla i studieenkäterna utan hjälp.

Exklusions kriterier:

  • Patienter för vilka behandling med triptorelinpamoat eller leuprolidacetat är kontraindicerad;
  • Känd överkänslighet mot triptorelin, leuprolid eller någon annan GnRH eller luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonister, eller GnRH eller LHRH;
  • Kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle leda till överdriven risk efter administrering av antingen triptorelin eller leuprolid;
  • Historik av alkohol-/drogmissbruk under det senaste året;
  • Historik om betydande medicinska problem som kan förvirra resultatet av denna studie;
  • Kräver samtidig medicinering som kan påverka studiebedömningar (t.ex. topikala läkemedel som används för förbehandling av smärta på injektionsstället);
  • Deltog i ytterligare en läkemedelsstudie inom 30 dagar
  • Bedöms av utredaren vara olämplig för inskrivning i denna studie av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Leuprolidacetat
Polymer matrisformulering av leuprolidacetat (Eligard 45 mg) injiceras subkutant i övre eller mitten av buken. Injektion skedde antingen 6 månader före eller 6 månader efter injektion av triptorelinpamoatsuspension (Trelstar 22,5 mg) intramuskulärt i skinkan.
Läkemedel: Leuprolidacetat
Leuprolidacetat för injicerbar suspension 45 mg administrerat som en enstaka subkutan injektion i övre eller mitten av buken.
Aktiv komparator: Triptorelin pamoat
Triptorelin pamoatsuspension (Trelstar 22,5 mg) injiceras intramuskulärt i skinkan. Injektion skedde antingen 6 månader före eller 6 månader efter injektion av polymermatrisformulering av leuprolidacetat (Eligard 45 mg) subkutant i övre eller mitten av buken.
Läkemedel: Triptorelin pamoat
Triptorelin pamoat för injicerbar suspension 22,5 mg administrerat som en enstaka intramuskulär injektion i endera skinkan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbesvär från injektionsstället Brännande och/eller stickande
Tidsram: 15 minuter
Frågeformulärsvar inspelade på en visuell analog skala (VAS), som har ett intervall på 0-100 mm, utvärderade cirka 15 minuter efter injektion
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag från injektion
Tidsram: 15 minuter
Frågeformulärsvar inspelade på en visuell analog skala (VAS), som har ett intervall på 0-100 mm, utvärderade cirka 15 minuter efter injektion
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRE1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera