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Ensayo cruzado aleatorizado para evaluar la tolerabilidad de la administración de análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)

5 de septiembre de 2013 actualizado por: Watson Pharmaceuticals

Ensayo cruzado aleatorizado para evaluar la tolerabilidad de la administración de análogos de GnRH en pacientes con cáncer de próstata avanzado

El propósito de este estudio es comparar cómo se sienten los sujetos después de recibir inyecciones de dos tipos diferentes de GnRH con seis meses de diferencia. Una inyección se aplica debajo de la piel del abdomen y la otra en el músculo de la nalga o el muslo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La GnRH se administra como una inyección. Las inyecciones de GnRH pueden ser incómodas y causar una sensación de ardor o escozor. La sensación incómoda puede ser causada por diferencias en los tipos de GnRH y el lugar de la inyección (debajo de la piel del abdomen o en el músculo de la nalga o el muslo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt Laurel, New Jersey, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Watson Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes varones con diagnóstico de cáncer de próstata avanzado en los que esté indicado el tratamiento con pamoato de triptorelina o acetato de leuprolida;
  • Al menos 18 años de edad;
  • Esperanza de vida de al menos 1 año;
  • Capaz de completar los cuestionarios del estudio sin ayuda.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento con pamoato de triptorelina o acetato de leuprolida;
  • Hipersensibilidad conocida a la triptorelina, la leuprolida o cualquier otra GnRH o agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), o GnRH o LHRH;
  • Enfermedad o afección sistémica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, conduciría a un riesgo indebido después de la administración de triptorelina o leuprolida;
  • Historial de abuso de alcohol/drogas en el último año;
  • Antecedentes de problemas médicos significativos que puedan confundir el resultado de este estudio;
  • Requiere medicamentos concomitantes que pueden afectar las evaluaciones del estudio (p. ej., medicamentos tópicos utilizados para el pretratamiento del dolor en el lugar de la inyección);
  • Participó en otro estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días.
  • Considerado por el investigador como inadecuado para la inscripción en este estudio por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acetato de leuprolida
Formulación de matriz polimérica de acetato de leuprolida (Eligard 45 mg) inyectada por vía subcutánea en la parte superior o media del abdomen. La inyección se produjo 6 meses antes o 6 meses después de la inyección de la suspensión de pamoato de triptorelina (Trelstar 22,5 mg) por vía intramuscular en la nalga.
Droga: Acetato de leuprolida
Acetato de leuprolida para suspensión inyectable 45 mg administrado como inyección subcutánea única en el área abdominal superior o media.
Comparador activo: Pamoato de triptorelina
Suspensión de pamoato de triptorelina (Trelstar 22,5 mg) inyectada por vía intramuscular en la nalga. La inyección se realizó 6 meses antes o 6 meses después de la inyección de la formulación de matriz polimérica de acetato de leuprolida (Eligard 45 mg) por vía subcutánea en la parte superior o media del abdomen.
Droga: Pamoato de triptorelina
Pamoato de triptorelina para suspensión inyectable 22,5 mg administrado como inyección intramuscular única en cualquiera de las nalgas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias del paciente por ardor y/o escozor en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 15 minutos
Respuestas al cuestionario registradas en una escala analógica visual (VAS), que tiene un rango de 0 a 100 mm, evaluadas aproximadamente 15 minutos después de la inyección
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias por la inyección
Periodo de tiempo: 15 minutos
Respuestas al cuestionario registradas en una escala analógica visual (VAS), que tiene un rango de 0 a 100 mm, evaluadas aproximadamente 15 minutos después de la inyección
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Watson Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRE1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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