- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01161563
Randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny tolerancji podawania analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)
5 września 2013 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals
Randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny tolerancji podawania analogu GnRH pacjentom z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego
Celem tego badania jest porównanie, jak osoby badane czują się po otrzymaniu zastrzyków dwóch różnych typów GnRH w odstępie sześciu miesięcy.
Jedno wstrzyknięcie podaje się pod skórę brzucha, a drugie w mięsień pośladka lub uda.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GnRH podaje się we wstrzyknięciu.
Zastrzyki z GnRH mogą być nieprzyjemne, powodując uczucie pieczenia lub kłucia.
Nieprzyjemne uczucie może być spowodowane różnicami w rodzajach GnRH i miejscu wstrzyknięcia (pod skórę brzucha, w mięsień pośladka lub uda).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Mt Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Watson Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z rozpoznaniem zaawansowanego raka gruczołu krokowego, u których wskazane jest leczenie embonianem tryptoreliny lub octanem leuprolidu;
- Co najmniej 18 lat;
- Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok;
- Potrafi wypełnić kwestionariusze badawcze bez pomocy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których leczenie embonianem tryptoreliny lub octanem leuprolidu jest przeciwwskazane;
- znana nadwrażliwość na tryptorelinę, leuprolid lub jakikolwiek inny agonista GnRH lub hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub GnRH lub LHRH;
- Klinicznie istotna ogólnoustrojowa choroba lub stan, który w opinii badacza może prowadzić do nadmiernego ryzyka po podaniu tryptoreliny lub leuprolidu;
- Historia nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu ostatniego roku;
- Historia poważnych problemów medycznych, które mogą zakłócić wynik tego badania;
- Wymaga jednoczesnego przyjmowania leków, które mogą wpływać na ocenę badania (np. leki miejscowe stosowane do wstępnego leczenia bólu w miejscu wstrzyknięcia);
- Uczestniczył w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni
- Uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Octan leuprolidu
Polimerowy preparat matrycowy octanu leuprolidu (Eligard 45 mg) wstrzykiwany podskórnie w górną lub środkową część brzucha.
Wstrzyknięcie miało miejsce 6 miesięcy przed lub 6 miesięcy po wstrzyknięciu zawiesiny embonianu tryptoreliny (Trelstar 22,5 mg) domięśniowo w pośladek.
|
Octan leuprolidu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 45 mg podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w górną lub środkową część brzucha.
|
Aktywny komparator: Embonian tryptoreliny
Zawiesina embonianu tryptoreliny (Trelstar 22,5 mg) wstrzyknięta domięśniowo w pośladek.
Wstrzyknięcie miało miejsce 6 miesięcy przed lub 6 miesięcy po wstrzyknięciu preparatu matrycy polimerowej octanu leuprolidu (Eligard 45 mg) podskórnie w nadbrzusze lub środkową część brzucha.
|
Tryptoreliny embonian do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 22,5 mg podawane w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym w oba pośladki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pacjent odczuwa pieczenie i/lub kłucie w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 15 minut
|
Odpowiedzi w kwestionariuszu zapisane na wizualnej skali analogowej (VAS), która ma zakres 0-100 mm, oceniane około 15 minut po wstrzyknięciu
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dyskomfort po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Odpowiedzi w kwestionariuszu zapisane na wizualnej skali analogowej (VAS), która ma zakres 0-100 mm, oceniane około 15 minut po wstrzyknięciu
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Środki luteolityczne
- Leuprolid
- Embonian tryptoreliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRE1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Octan leuprolidu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyNiepłodne pacjentki poddawane kontrolowanej hiperstymulacji jajników w celu zahamowania przedwczesnego wyrzutu LH i zapobiegania wczesnej owulacjiChiny
-
Arginox PharmaceuticalsZakończonySzok, kardiogennyStany Zjednoczone, Kanada
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon Research; LuEsther T. Mertz Retinal Research CenterZakończonyPrzewlekła centralna surowicza chorioretinopatiaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończony
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie | Opóźnione dojrzewanieStany Zjednoczone
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny