Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny tolerancji podawania analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)

5 września 2013 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals

Randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny tolerancji podawania analogu GnRH pacjentom z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego

Celem tego badania jest porównanie, jak osoby badane czują się po otrzymaniu zastrzyków dwóch różnych typów GnRH w odstępie sześciu miesięcy. Jedno wstrzyknięcie podaje się pod skórę brzucha, a drugie w mięsień pośladka lub uda.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GnRH podaje się we wstrzyknięciu. Zastrzyki z GnRH mogą być nieprzyjemne, powodując uczucie pieczenia lub kłucia. Nieprzyjemne uczucie może być spowodowane różnicami w rodzajach GnRH i miejscu wstrzyknięcia (pod skórę brzucha, w mięsień pośladka lub uda).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z rozpoznaniem zaawansowanego raka gruczołu krokowego, u których wskazane jest leczenie embonianem tryptoreliny lub octanem leuprolidu;
  • Co najmniej 18 lat;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok;
  • Potrafi wypełnić kwestionariusze badawcze bez pomocy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których leczenie embonianem tryptoreliny lub octanem leuprolidu jest przeciwwskazane;
  • znana nadwrażliwość na tryptorelinę, leuprolid lub jakikolwiek inny agonista GnRH lub hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub GnRH lub LHRH;
  • Klinicznie istotna ogólnoustrojowa choroba lub stan, który w opinii badacza może prowadzić do nadmiernego ryzyka po podaniu tryptoreliny lub leuprolidu;
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • Historia poważnych problemów medycznych, które mogą zakłócić wynik tego badania;
  • Wymaga jednoczesnego przyjmowania leków, które mogą wpływać na ocenę badania (np. leki miejscowe stosowane do wstępnego leczenia bólu w miejscu wstrzyknięcia);
  • Uczestniczył w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Octan leuprolidu
Polimerowy preparat matrycowy octanu leuprolidu (Eligard 45 mg) wstrzykiwany podskórnie w górną lub środkową część brzucha. Wstrzyknięcie miało miejsce 6 miesięcy przed lub 6 miesięcy po wstrzyknięciu zawiesiny embonianu tryptoreliny (Trelstar 22,5 mg) domięśniowo w pośladek.
Lek: Octan leuprolidu
Octan leuprolidu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 45 mg podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w górną lub środkową część brzucha.
Aktywny komparator: Embonian tryptoreliny
Zawiesina embonianu tryptoreliny (Trelstar 22,5 mg) wstrzyknięta domięśniowo w pośladek. Wstrzyknięcie miało miejsce 6 miesięcy przed lub 6 miesięcy po wstrzyknięciu preparatu matrycy polimerowej octanu leuprolidu (Eligard 45 mg) podskórnie w nadbrzusze lub środkową część brzucha.
Lek: Embonian tryptoreliny
Tryptoreliny embonian do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 22,5 mg podawane w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym w oba pośladki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent odczuwa pieczenie i/lub kłucie w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 15 minut
Odpowiedzi w kwestionariuszu zapisane na wizualnej skali analogowej (VAS), która ma zakres 0-100 mm, oceniane około 15 minut po wstrzyknięciu
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 15 minut
Odpowiedzi w kwestionariuszu zapisane na wizualnej skali analogowej (VAS), która ma zakres 0-100 mm, oceniane około 15 minut po wstrzyknięciu
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRE1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj