이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DTI(Diffusion Tensor Imaging)를 통한 다양한 주입량의 근육 내 분포 비교

2012년 1월 28일 업데이트: Kirsten Elwischger

Diffusion Tensor Imaging (DTI)을 통한 다양한 주입량의 근육 내 분포 비교-파일럿 시험

이 실험 파일럿 연구의 목적은 팔꿈치 굴곡 근육(M. 상완이두근) 및 근육 조직의 체액 분포에 대한 팔꿈치 굴곡 및 신전 운동.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경:

보툴리눔 독소의 근육내 적용은 많은 상태(예: 경련, 운동 장애, 과분비 장애, 안과 장애, 고통스러운 상태, 골반저 및 위장관 장애, 미용 적용) 임상 실습은 특수 유도 기술(근전도(EMG), 초음파, 전기 자극)을 사용하여 정확도를 높이는 것으로 나타났습니다. 표적화, 보툴리눔 독소는 확산에 의해 인접 부위로 퍼질 수 있습니다. 다른 치료 목표는 관련 근육의 수와 영향을 받는 부위의 기능 상실에 따라 독소의 다양한 확산을 요구합니다. 더 큰 주입량이 더 큰 분포와 더 큰 영향을 받는 영역으로 이어진다는 몇 가지 증거가 있습니다. 따라서, 동물 모델은 근육의 능동적 또는 수동적 조작 후에 주사된 근육에서 보툴리눔 독소 A의 증가된 효능 및 전신 부작용 감소를 나타내었다.

자기 공명 영상(MRI)은 다양한 시퀀스를 사용하여 세포 내 및 세포 외 물의 양과 움직임을 비침습적으로 조사할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. T2 가중 및 확산 텐서 시퀀스는 다양한 (동물) 조직 유형에서 물의 화학적 거동의 정량화 및 특성화에 특히 유용합니다. 우리가 아는 한 인간 피험자의 체액의 근육내 희석 시각화에서 이러한 이미징 기술을 사용하여 생체 내 MR 연구를 체계적으로 수행한 적이 없습니다. 그러나 DTI를 통한 인간의 다양한 주입량과 활성 근육 운동의 조직 분포에 대한 생체 내 효과는 관찰된 적이 없습니다.

가설:

일반적인 식염수 용액의 근육 내 분포는 인간 피험자의 DTI에 의해 비침습적으로 정량화될 수 있습니다. DTI는 다음과 같은 경우를 설명하는 데 사용할 수 있습니다.

  • 근육내 분포는 더 큰 주사량과
  • 근육 내 분포는 활성 근육 활동에 의해 촉진됩니다.

이론적 해석:

근육 내 독소 분포 및 흡수에 대한 주사 후 큰 주사량 및 활성 근육 활동의 효과는 불분명합니다. 생리학적 나트륨은 보툴리눔 독소의 모든 제제의 운반 물질이며, 이는 생리학적 나트륨 또는 염화나트륨(NaCl) 분포가 독소 1차 분포를 대표함을 시사합니다. 동적 T2 강조 시퀀스는 주입된 식염수 용액의 유입 및 지역 분포를 모니터링할 수 있습니다.

DTI는 인간 골격근에서 양성자의 움직임의 양과 방향성을 비침습적으로 정량화할 수 있으므로 주입된 용액/물질의 세포외 및 세포내 분포에 대한 가정을 간접적으로 허용할 수 있습니다.

행동 양식:

이 탐색적 맹검 파일럿 연구에서, 10명의 건강한 피험자는 두 가지 다른 주입량의 NaCl을 무작위로 근육 내 주사하고 능동적 굴곡 및 신전이 없는 것과 비교하여 팔꿈치 관절의 활성 굴곡 및 신전으로 무작위 배정된 후 상완 이두근의 DTI로 조사됩니다. . 각각의 주입 동안 동적 T2 가중 자기 공명 단층 촬영 시퀀스가 ​​수행됩니다. 이후 확산 텐서 시퀀스는 정의된 시점에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 자원 봉사

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원 봉사
  • 이 임상 파일럿 시험에 참여할 의향이 있습니다.
  • 18-80세

제외 기준:

  • 출혈 장애 또는 급성 출혈 사건
  • 쿠마린, 와파린 요법
  • 3 테슬라 MR 영상에 대한 일반 안전 권장 사항을 충족하지 않는 모든 유형의 의료용 임플란트(심박 조율기, 보철물 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
움직임
건강한 피험자, 오른쪽 상완이두근에 NaCl 2ml, 왼쪽 상완이두근에 1ml를 근육주사한 후 좌우 팔꿈치 관절의 굴곡 및 신전 동작을 무작위로 시행
나머지
건강한 피험자는 무작위로 NaCl을 왼쪽에 1ml, 오른쪽에 2ml 근육내 적용한 후 휴식을 취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다