- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01162291
DTI(Diffusion Tensor Imaging)를 통한 다양한 주입량의 근육 내 분포 비교
Diffusion Tensor Imaging (DTI)을 통한 다양한 주입량의 근육 내 분포 비교-파일럿 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
보툴리눔 독소의 근육내 적용은 많은 상태(예: 경련, 운동 장애, 과분비 장애, 안과 장애, 고통스러운 상태, 골반저 및 위장관 장애, 미용 적용) 임상 실습은 특수 유도 기술(근전도(EMG), 초음파, 전기 자극)을 사용하여 정확도를 높이는 것으로 나타났습니다. 표적화, 보툴리눔 독소는 확산에 의해 인접 부위로 퍼질 수 있습니다. 다른 치료 목표는 관련 근육의 수와 영향을 받는 부위의 기능 상실에 따라 독소의 다양한 확산을 요구합니다. 더 큰 주입량이 더 큰 분포와 더 큰 영향을 받는 영역으로 이어진다는 몇 가지 증거가 있습니다. 따라서, 동물 모델은 근육의 능동적 또는 수동적 조작 후에 주사된 근육에서 보툴리눔 독소 A의 증가된 효능 및 전신 부작용 감소를 나타내었다.
자기 공명 영상(MRI)은 다양한 시퀀스를 사용하여 세포 내 및 세포 외 물의 양과 움직임을 비침습적으로 조사할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. T2 가중 및 확산 텐서 시퀀스는 다양한 (동물) 조직 유형에서 물의 화학적 거동의 정량화 및 특성화에 특히 유용합니다. 우리가 아는 한 인간 피험자의 체액의 근육내 희석 시각화에서 이러한 이미징 기술을 사용하여 생체 내 MR 연구를 체계적으로 수행한 적이 없습니다. 그러나 DTI를 통한 인간의 다양한 주입량과 활성 근육 운동의 조직 분포에 대한 생체 내 효과는 관찰된 적이 없습니다.
가설:
일반적인 식염수 용액의 근육 내 분포는 인간 피험자의 DTI에 의해 비침습적으로 정량화될 수 있습니다. DTI는 다음과 같은 경우를 설명하는 데 사용할 수 있습니다.
- 근육내 분포는 더 큰 주사량과
- 근육 내 분포는 활성 근육 활동에 의해 촉진됩니다.
이론적 해석:
근육 내 독소 분포 및 흡수에 대한 주사 후 큰 주사량 및 활성 근육 활동의 효과는 불분명합니다. 생리학적 나트륨은 보툴리눔 독소의 모든 제제의 운반 물질이며, 이는 생리학적 나트륨 또는 염화나트륨(NaCl) 분포가 독소 1차 분포를 대표함을 시사합니다. 동적 T2 강조 시퀀스는 주입된 식염수 용액의 유입 및 지역 분포를 모니터링할 수 있습니다.
DTI는 인간 골격근에서 양성자의 움직임의 양과 방향성을 비침습적으로 정량화할 수 있으므로 주입된 용액/물질의 세포외 및 세포내 분포에 대한 가정을 간접적으로 허용할 수 있습니다.
행동 양식:
이 탐색적 맹검 파일럿 연구에서, 10명의 건강한 피험자는 두 가지 다른 주입량의 NaCl을 무작위로 근육 내 주사하고 능동적 굴곡 및 신전이 없는 것과 비교하여 팔꿈치 관절의 활성 굴곡 및 신전으로 무작위 배정된 후 상완 이두근의 DTI로 조사됩니다. . 각각의 주입 동안 동적 T2 가중 자기 공명 단층 촬영 시퀀스가 수행됩니다. 이후 확산 텐서 시퀀스는 정의된 시점에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 자원 봉사
- 이 임상 파일럿 시험에 참여할 의향이 있습니다.
- 18-80세
제외 기준:
- 출혈 장애 또는 급성 출혈 사건
- 쿠마린, 와파린 요법
- 3 테슬라 MR 영상에 대한 일반 안전 권장 사항을 충족하지 않는 모든 유형의 의료용 임플란트(심박 조율기, 보철물 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
움직임
건강한 피험자, 오른쪽 상완이두근에 NaCl 2ml, 왼쪽 상완이두근에 1ml를 근육주사한 후 좌우 팔꿈치 관절의 굴곡 및 신전 동작을 무작위로 시행
|
|
나머지
건강한 피험자는 무작위로 NaCl을 왼쪽에 1ml, 오른쪽에 2ml 근육내 적용한 후 휴식을 취합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Minamoto VB, Hulst JB, Lim M, Peace WJ, Bremner SN, Ward SR, Lieber RL. Increased efficacy and decreased systemic-effects of botulinum toxin A injection after active or passive muscle manipulation. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):907-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00907.x.
- Kranz G, Haubenberger D, Voller B, Posch M, Schnider P, Auff E, Sycha T. Respective potencies of Botox and Dysport in a human skin model: a randomized, double-blind study. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):231-6. doi: 10.1002/mds.22336.
- Fan RH, Does MD. Compartmental relaxation and diffusion tensor imaging measurements in vivo in lambda-carrageenan-induced edema in rat skeletal muscle. NMR Biomed. 2008 Jul;21(6):566-73. doi: 10.1002/nbm.1226.
- Zaraiskaya T, Kumbhare D, Noseworthy MD. Diffusion tensor imaging in evaluation of human skeletal muscle injury. J Magn Reson Imaging. 2006 Aug;24(2):402-8. doi: 10.1002/jmri.20651.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .