- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01162291
Vergelijking van de intramusculaire verdeling van verschillende injectievolumes via diffusie-tensorbeeldvorming (DTI)
Vergelijking van de intramusculaire verdeling van verschillende injectievolumes via diffusie-tensorbeeldvorming (DTI) - een pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Intramusculaire toediening van botulinumtoxine wordt gebruikt als een succesvolle behandeling van vele aandoeningen (bijv. spasticiteit, bewegingsstoornissen, hypersecretoire stoornissen, oogheelkundige stoornissen, pijnlijke aandoeningen, bekkenbodem- en maagdarmstoornissen, cosmetische toepassingen) De klinische praktijk leert dat zelfs met het gebruik van speciale geleidingstechnieken (elektromyografie (EMG), ultrageluid, elektrische stimulatie) de nauwkeurigheid van gericht, kan botulinetoxine zich door diffusie verspreiden naar aangrenzende locaties. Verschillende therapiedoelen vragen om variabele diffusie van het toxine, afhankelijk van respectievelijk het aantal betrokken spieren en functieverlies in het getroffen gebied. Er zijn aanwijzingen dat een groter injectievolume leidt tot een grotere distributie en een groter getroffen gebied. Het diermodel vertoonde dus een verhoogde werkzaamheid en verminderde systemische bijwerkingen van botulinumtoxine A in de geïnjecteerde spier na actieve of passieve manipulatie van spieren.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) heeft het potentieel om niet-invasief de hoeveelheid en beweging van intracellulair en extracellulair water te onderzoeken met behulp van verschillende sequenties. T2-gewogen en diffusie tensorsequenties zijn vooral nuttig bij de kwantificering en karakterisering van het chemische gedrag van water in verschillende (dierlijke) weefseltypes. Voor zover wij weten, is er geen systematisch uitgevoerd in vivo MR-onderzoek met behulp van deze beeldvormende technieken voor de visualisatie van intramusculaire verdunning van vloeistof bij menselijke proefpersonen. Het in vivo effect op de weefselverdeling van verschillende injectievolumes en actieve spierbewegingen bij mensen via DTI is echter nooit waargenomen.
Hypothese:
Intramusculaire distributie van gewone zoutoplossingen kan niet-invasief worden gekwantificeerd door DTI bij menselijke proefpersonen. DTI kan worden gebruikt om op te helderen of:
- Intramusculaire distributie wordt begunstigd door grotere injectievolumes en
- Intramusculaire distributie wordt vergemakkelijkt door actieve spieractiviteit.
Grondgedachte:
Het effect van grote injectievolumes en actieve spieractiviteit na injectie op de intramusculaire toxinedistributie en -opname blijft onduidelijk. Fysiologisch natrium is het dragermateriaal van alle preparaten van botulinetoxine, wat suggereert dat fysiologische natrium- of natriumchloride (NaCl) distributie representatief is voor de primaire distributie van toxine. Dynamische T2-gewogen sequenties kunnen de instroom en regionale distributie van de geïnfundeerde zoutoplossing bewaken.
DTI kan op niet-invasieve wijze de hoeveelheid en richting van beweging van protonen in menselijke skeletspieren kwantificeren en kan daarom indirect aannames mogelijk maken over de extra- en intracellulaire distributie van de geïnfundeerde oplossing/substantie.
methoden:
In deze verkennende, door de onderzoeker geblindeerde pilootstudie zullen 10 gezonde proefpersonen worden onderzocht door DTI van de musculi biceps brachii na gerandomiseerde intramusculaire injectie van twee verschillende injectievolumes NaCl en randomisatie naar actieve flexie en extensie in de ellebooggewrichten versus geen actieve flexie en extensie . Tijdens elke injectie zullen dynamische T2 gewogen magnetische resonantie tomografische sequenties worden uitgevoerd. Vervolgens zullen op bepaalde tijdstippen diffusie tensorsequenties worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilliger
- bereid om deel te nemen aan deze klinische pilootstudie
- leeftijd 18-80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- bloedingsstoornis of acute bloeding
- coumarines, therapie met warfarine
- elk type medisch implantaat (pacemaker, prothese, etc.) dat niet voldoet aan de algemene veiligheidsaanbevelingen voor 3 tesla MR-beeldvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
beweging
gezonde proefpersonen, gerandomiseerd om flexie- en extensiebewegingen uit te voeren met hun linker- en rechterellebooggewricht na intramusculaire toediening van 2 ml NaCl in de rechter musculus biceps brachii en 1 ml in de linker musculus biceps brachii
|
|
rest
gezonde proefpersonen worden gerandomiseerd om te rusten na intramusculaire toediening van NaCl 1 ml links en 2 ml rechts musculus biceps brachii
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Minamoto VB, Hulst JB, Lim M, Peace WJ, Bremner SN, Ward SR, Lieber RL. Increased efficacy and decreased systemic-effects of botulinum toxin A injection after active or passive muscle manipulation. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):907-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00907.x.
- Kranz G, Haubenberger D, Voller B, Posch M, Schnider P, Auff E, Sycha T. Respective potencies of Botox and Dysport in a human skin model: a randomized, double-blind study. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):231-6. doi: 10.1002/mds.22336.
- Fan RH, Does MD. Compartmental relaxation and diffusion tensor imaging measurements in vivo in lambda-carrageenan-induced edema in rat skeletal muscle. NMR Biomed. 2008 Jul;21(6):566-73. doi: 10.1002/nbm.1226.
- Zaraiskaya T, Kumbhare D, Noseworthy MD. Diffusion tensor imaging in evaluation of human skeletal muscle injury. J Magn Reson Imaging. 2006 Aug;24(2):402-8. doi: 10.1002/jmri.20651.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- spier
- botulinumtoxine
- intramusculair
- verdeling
- NaCl
- volume
- beweging
- biceps brachii
- primaire distributie van intramusculair NaCl representatief voor primaire distributie van intramusculair botulinetoxine
- verschuiving van extracellulair naar intracellulair gezien door DTI-technologie
- effect van volume
- effect van spierbewegingen
Andere studie-ID-nummers
- MUW-M-MRI01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .