Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de intramusculaire verdeling van verschillende injectievolumes via diffusie-tensorbeeldvorming (DTI)

28 januari 2012 bijgewerkt door: Kirsten Elwischger

Vergelijking van de intramusculaire verdeling van verschillende injectievolumes via diffusie-tensorbeeldvorming (DTI) - een pilotproef

Het doel van deze experimentele pilootstudie is om een ​​positief effect te beoordelen van hogere injectievolumes vloeistof (fysiologisch natrium) in de elleboog-flectie-spier (M. biceps brachii) en elleboogflexie- en extensiebewegingen op de vochtverdeling in het spierweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Intramusculaire toediening van botulinumtoxine wordt gebruikt als een succesvolle behandeling van vele aandoeningen (bijv. spasticiteit, bewegingsstoornissen, hypersecretoire stoornissen, oogheelkundige stoornissen, pijnlijke aandoeningen, bekkenbodem- en maagdarmstoornissen, cosmetische toepassingen) De klinische praktijk leert dat zelfs met het gebruik van speciale geleidingstechnieken (elektromyografie (EMG), ultrageluid, elektrische stimulatie) de nauwkeurigheid van gericht, kan botulinetoxine zich door diffusie verspreiden naar aangrenzende locaties. Verschillende therapiedoelen vragen om variabele diffusie van het toxine, afhankelijk van respectievelijk het aantal betrokken spieren en functieverlies in het getroffen gebied. Er zijn aanwijzingen dat een groter injectievolume leidt tot een grotere distributie en een groter getroffen gebied. Het diermodel vertoonde dus een verhoogde werkzaamheid en verminderde systemische bijwerkingen van botulinumtoxine A in de geïnjecteerde spier na actieve of passieve manipulatie van spieren.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) heeft het potentieel om niet-invasief de hoeveelheid en beweging van intracellulair en extracellulair water te onderzoeken met behulp van verschillende sequenties. T2-gewogen en diffusie tensorsequenties zijn vooral nuttig bij de kwantificering en karakterisering van het chemische gedrag van water in verschillende (dierlijke) weefseltypes. Voor zover wij weten, is er geen systematisch uitgevoerd in vivo MR-onderzoek met behulp van deze beeldvormende technieken voor de visualisatie van intramusculaire verdunning van vloeistof bij menselijke proefpersonen. Het in vivo effect op de weefselverdeling van verschillende injectievolumes en actieve spierbewegingen bij mensen via DTI is echter nooit waargenomen.

Hypothese:

Intramusculaire distributie van gewone zoutoplossingen kan niet-invasief worden gekwantificeerd door DTI bij menselijke proefpersonen. DTI kan worden gebruikt om op te helderen of:

  • Intramusculaire distributie wordt begunstigd door grotere injectievolumes en
  • Intramusculaire distributie wordt vergemakkelijkt door actieve spieractiviteit.

Grondgedachte:

Het effect van grote injectievolumes en actieve spieractiviteit na injectie op de intramusculaire toxinedistributie en -opname blijft onduidelijk. Fysiologisch natrium is het dragermateriaal van alle preparaten van botulinetoxine, wat suggereert dat fysiologische natrium- of natriumchloride (NaCl) distributie representatief is voor de primaire distributie van toxine. Dynamische T2-gewogen sequenties kunnen de instroom en regionale distributie van de geïnfundeerde zoutoplossing bewaken.

DTI kan op niet-invasieve wijze de hoeveelheid en richting van beweging van protonen in menselijke skeletspieren kwantificeren en kan daarom indirect aannames mogelijk maken over de extra- en intracellulaire distributie van de geïnfundeerde oplossing/substantie.

methoden:

In deze verkennende, door de onderzoeker geblindeerde pilootstudie zullen 10 gezonde proefpersonen worden onderzocht door DTI van de musculi biceps brachii na gerandomiseerde intramusculaire injectie van twee verschillende injectievolumes NaCl en randomisatie naar actieve flexie en extensie in de ellebooggewrichten versus geen actieve flexie en extensie . Tijdens elke injectie zullen dynamische T2 gewogen magnetische resonantie tomografische sequenties worden uitgevoerd. Vervolgens zullen op bepaalde tijdstippen diffusie tensorsequenties worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gezonde vrijwilliger

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilliger
  • bereid om deel te nemen aan deze klinische pilootstudie
  • leeftijd 18-80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • bloedingsstoornis of acute bloeding
  • coumarines, therapie met warfarine
  • elk type medisch implantaat (pacemaker, prothese, etc.) dat niet voldoet aan de algemene veiligheidsaanbevelingen voor 3 tesla MR-beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
beweging
gezonde proefpersonen, gerandomiseerd om flexie- en extensiebewegingen uit te voeren met hun linker- en rechterellebooggewricht na intramusculaire toediening van 2 ml NaCl in de rechter musculus biceps brachii en 1 ml in de linker musculus biceps brachii
rest
gezonde proefpersonen worden gerandomiseerd om te rusten na intramusculaire toediening van NaCl 1 ml links en 2 ml rechts musculus biceps brachii

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren