Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intramuskulær fordeling af forskellige injektionsvolumener via diffusionstensorbilleddannelse (DTI)

28. januar 2012 opdateret af: Kirsten Elwischger

Sammenligning af intramuskulær fordeling af forskellige injektionsvolumener via diffusionstensorbilleddannelse (DTI) - et pilotforsøg

Formålet med denne eksperimentelle pilotundersøgelse er at vurdere en positiv effekt af højere injektionsvolumener af væske (fysiologisk natrium) i albue-fleksionsmusklen (M. biceps brachii) og albuefleksion og ekstensionsbevægelser på væskefordeling i muskelvævet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Intramuskulær påføring af botulinumtoksin bruges som en vellykket behandling af mange tilstande (f. spasticitet, bevægelsesforstyrrelser, hypersekretoriske lidelser, oftalmiske lidelser, smertefulde tilstande, bækkenbunds- og mave-tarmlidelser, kosmetiske applikationer) Klinisk praksis viser, at selv med brug af særlige vejledningsteknikker (elektromyografi (EMG), ultralyd, elektrisk stimulation) for at øge nøjagtigheden af målretning, kan botulinumtoksin spredes til tilstødende steder ved diffusion. Forskellige terapimål kræver variabel diffusion af toksinet, afhængigt af henholdsvis antallet af involverede muskler og tab af funktion i det berørte område. Der er nogle tegn på, at større injektionsvolumen fører til større fordeling og et større berørt område. Dyremodel viste således øget effektivitet og nedsatte systemiske bivirkninger af botulinumtoksin A i den injicerede muskel efter aktiv eller passiv manipulation af muskler.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har potentialet til non-invasivt at undersøge mængden og bevægelsen af ​​intracellulært og ekstracellulært vand ved hjælp af forskellige sekvenser. T2-vægtede og diffusionstensorsekvenser er særligt nyttige til kvantificering og karakterisering af vands kemiske adfærd i forskellige (dyre)vævstyper. Så vidt vi ved, har der ikke været nogen systematisk udført in vivo MR-undersøgelse ved hjælp af disse billeddannelsesteknikker til visualisering af intramuskulær fortynding af væske hos mennesker. Imidlertid er in vivo-effekten på vævsfordeling af forskellige injektionsvolumener og aktiv muskelbevægelse hos mennesker via DTI aldrig blevet observeret.

Hypotese:

Intramuskulær distribution af almindelige saltvandsopløsninger kan kvantificeres non-invasivt af DTI hos mennesker. DTI kan bruges til at belyse, hvis:

  • Intramuskulær distribution begunstiges af større injektionsvolumener og
  • Intramuskulær distribution lettes af aktiv muskelaktivitet.

Begrundelse:

Effekten af ​​store injektionsvolumener og aktiv muskelaktivitet efter injektion på intramuskulær toksinfordeling og -optagelse er fortsat uklar. Fysiologisk natrium er bærermaterialet for alle præparater af botulinumtoksin, hvilket tyder på, at fysiologisk natrium- eller natriumchlorid- (NaCl)-fordeling er repræsentativ for toksinets primære fordeling. Dynamiske T2-vægtede sekvenser kan overvåge tilstrømningen og den regionale fordeling af den infunderede saltvandsopløsning.

DTI kan ikke-invasivt kvantificere mængden og retningen af ​​bevægelse af protoner i menneskelig skeletmuskulatur og kan derfor indirekte tillade antagelser om den ekstra- og intracellulære fordeling af den infunderede opløsning/stof.

Metoder:

I dette eksplorative, investigator-blindede pilotstudie vil 10 raske forsøgspersoner blive undersøgt af DTI af musculi biceps brachii efter randomiseret intramuskulær injektion af to forskellige injektionsvolumener af NaCl og randomisering til aktiv fleksion og ekstension i albueleddene versus ingen aktiv fleksion og ekstension . Under hver injektion udføres dynamiske T2-vægtede magnetiske resonanstomografiske sekvenser. Efterfølgende vil diffusionstensorsekvenser blive udført på definerede tidspunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

sund frivillig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund frivillig
  • villig til at deltage i dette kliniske pilotforsøg
  • alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • blødningsforstyrrelse eller akut blødningshændelse
  • kumariner, warfarinbehandling
  • enhver form for medicinsk implantat (pacemaker, protese osv.), der ikke opfylder de generelle sikkerhedsanbefalinger for 3 tesla MR-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
bevægelse
raske forsøgspersoner, randomiseret til at udføre fleksions- og ekstensionsbevægelser med deres venstre og højre albueled efter intramuskulær påføring af NaCl 2 ml i højre musculus biceps brachii og 1 ml i venstre musculus biceps brachii
hvile
raske forsøgspersoner randomiseres til hvile efter intramuskulær påføring af NaCl 1 ml i venstre og 2 ml i højre musculus biceps brachii

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2010

Først opslået (Skøn)

14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner