- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01162291
Sammenligning af intramuskulær fordeling af forskellige injektionsvolumener via diffusionstensorbilleddannelse (DTI)
Sammenligning af intramuskulær fordeling af forskellige injektionsvolumener via diffusionstensorbilleddannelse (DTI) - et pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Intramuskulær påføring af botulinumtoksin bruges som en vellykket behandling af mange tilstande (f. spasticitet, bevægelsesforstyrrelser, hypersekretoriske lidelser, oftalmiske lidelser, smertefulde tilstande, bækkenbunds- og mave-tarmlidelser, kosmetiske applikationer) Klinisk praksis viser, at selv med brug af særlige vejledningsteknikker (elektromyografi (EMG), ultralyd, elektrisk stimulation) for at øge nøjagtigheden af målretning, kan botulinumtoksin spredes til tilstødende steder ved diffusion. Forskellige terapimål kræver variabel diffusion af toksinet, afhængigt af henholdsvis antallet af involverede muskler og tab af funktion i det berørte område. Der er nogle tegn på, at større injektionsvolumen fører til større fordeling og et større berørt område. Dyremodel viste således øget effektivitet og nedsatte systemiske bivirkninger af botulinumtoksin A i den injicerede muskel efter aktiv eller passiv manipulation af muskler.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har potentialet til non-invasivt at undersøge mængden og bevægelsen af intracellulært og ekstracellulært vand ved hjælp af forskellige sekvenser. T2-vægtede og diffusionstensorsekvenser er særligt nyttige til kvantificering og karakterisering af vands kemiske adfærd i forskellige (dyre)vævstyper. Så vidt vi ved, har der ikke været nogen systematisk udført in vivo MR-undersøgelse ved hjælp af disse billeddannelsesteknikker til visualisering af intramuskulær fortynding af væske hos mennesker. Imidlertid er in vivo-effekten på vævsfordeling af forskellige injektionsvolumener og aktiv muskelbevægelse hos mennesker via DTI aldrig blevet observeret.
Hypotese:
Intramuskulær distribution af almindelige saltvandsopløsninger kan kvantificeres non-invasivt af DTI hos mennesker. DTI kan bruges til at belyse, hvis:
- Intramuskulær distribution begunstiges af større injektionsvolumener og
- Intramuskulær distribution lettes af aktiv muskelaktivitet.
Begrundelse:
Effekten af store injektionsvolumener og aktiv muskelaktivitet efter injektion på intramuskulær toksinfordeling og -optagelse er fortsat uklar. Fysiologisk natrium er bærermaterialet for alle præparater af botulinumtoksin, hvilket tyder på, at fysiologisk natrium- eller natriumchlorid- (NaCl)-fordeling er repræsentativ for toksinets primære fordeling. Dynamiske T2-vægtede sekvenser kan overvåge tilstrømningen og den regionale fordeling af den infunderede saltvandsopløsning.
DTI kan ikke-invasivt kvantificere mængden og retningen af bevægelse af protoner i menneskelig skeletmuskulatur og kan derfor indirekte tillade antagelser om den ekstra- og intracellulære fordeling af den infunderede opløsning/stof.
Metoder:
I dette eksplorative, investigator-blindede pilotstudie vil 10 raske forsøgspersoner blive undersøgt af DTI af musculi biceps brachii efter randomiseret intramuskulær injektion af to forskellige injektionsvolumener af NaCl og randomisering til aktiv fleksion og ekstension i albueleddene versus ingen aktiv fleksion og ekstension . Under hver injektion udføres dynamiske T2-vægtede magnetiske resonanstomografiske sekvenser. Efterfølgende vil diffusionstensorsekvenser blive udført på definerede tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund frivillig
- villig til at deltage i dette kliniske pilotforsøg
- alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- blødningsforstyrrelse eller akut blødningshændelse
- kumariner, warfarinbehandling
- enhver form for medicinsk implantat (pacemaker, protese osv.), der ikke opfylder de generelle sikkerhedsanbefalinger for 3 tesla MR-billeddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
bevægelse
raske forsøgspersoner, randomiseret til at udføre fleksions- og ekstensionsbevægelser med deres venstre og højre albueled efter intramuskulær påføring af NaCl 2 ml i højre musculus biceps brachii og 1 ml i venstre musculus biceps brachii
|
|
hvile
raske forsøgspersoner randomiseres til hvile efter intramuskulær påføring af NaCl 1 ml i venstre og 2 ml i højre musculus biceps brachii
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Minamoto VB, Hulst JB, Lim M, Peace WJ, Bremner SN, Ward SR, Lieber RL. Increased efficacy and decreased systemic-effects of botulinum toxin A injection after active or passive muscle manipulation. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):907-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00907.x.
- Kranz G, Haubenberger D, Voller B, Posch M, Schnider P, Auff E, Sycha T. Respective potencies of Botox and Dysport in a human skin model: a randomized, double-blind study. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):231-6. doi: 10.1002/mds.22336.
- Fan RH, Does MD. Compartmental relaxation and diffusion tensor imaging measurements in vivo in lambda-carrageenan-induced edema in rat skeletal muscle. NMR Biomed. 2008 Jul;21(6):566-73. doi: 10.1002/nbm.1226.
- Zaraiskaya T, Kumbhare D, Noseworthy MD. Diffusion tensor imaging in evaluation of human skeletal muscle injury. J Magn Reson Imaging. 2006 Aug;24(2):402-8. doi: 10.1002/jmri.20651.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- muskel
- botulinum toksin
- intramuskulært
- fordeling
- NaCl
- bind
- bevægelse
- biceps brachii
- primær fordeling af intramuskulært NaCl, der er repræsentativt for primær fordeling af intramuskulært botulinumtoksin
- skift fra ekstracellulært til intracellulært set med DTI-teknologi
- effekt af volumen
- effekt af muskelbevægelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MUW-M-MRI01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .