- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01162291
Eri injektiotilavuuksien lihaksensisäisen jakautumisen vertailu diffuusiotensorikuvauksen (DTI) avulla
Eri injektiotilavuuksien lihaksensisäisen jakautumisen vertailu diffuusiotensorikuvauksen (DTI) avulla - pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Botuliinitoksiinin lihaksensisäistä antoa käytetään onnistuneena hoitona monissa sairauksissa (esim. spastisuus, liikehäiriöt, liikaerityshäiriöt, oftalmiset häiriöt, kipeät tilat, lantionpohjan ja maha-suolikanavan häiriöt, kosmeettiset sovellukset) Kliininen käytäntö osoittaa, että jopa erityisiä ohjaustekniikoita (elektromyografia (EMG), ultraääni, sähköstimulaatio) käytettäessä tarkkuuden lisäämiseksi Botuliinitoksiini voi levitä viereisiin paikkoihin diffuusion kautta. Erilaiset hoitotavoitteet edellyttävät toksiinin vaihtelevaa diffuusiota riippuen mukana olevien lihasten määrästä ja toiminnan menetyksestä vaurioituneella alueella. On näyttöä siitä, että suurempi injektiotilavuus johtaa laajempaan jakautumiseen ja laajempaan vaikutusalueeseen. Siten eläinmalli osoitti botuliinitoksiini A:n tehokkuutta ja vähentyneitä systeemisiä sivuvaikutuksia injektoidussa lihaksessa aktiivisen tai passiivisen lihaksen manipuloinnin jälkeen.
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) on mahdollisuus tutkia solunsisäisen ja solunulkoisen veden määrää ja liikettä ei-invasiivisesti käyttämällä erilaisia sekvenssejä. T2-painotetut ja diffuusiotensorisekvenssit ovat erityisen hyödyllisiä veden kemiallisen käyttäytymisen kvantifioinnissa ja karakterisoinnissa eri (eläin)kudostyypeissä. Tietojemme mukaan ei ole suoritettu systemaattisesti in vivo MR-tutkimusta, jossa olisi käytetty näitä kuvantamistekniikoita nesteen lihaksensisäisen laimentumisen visualisoimiseksi ihmisillä. Kuitenkaan ei ole koskaan havaittu in vivo -vaikutusta eri injektiotilavuuksien ja aktiivisten lihasten liikkeiden jakautumiseen ihmisillä DTI:n kautta.
Hypoteesi:
Tavallisten suolaliuosten lihaksensisäinen jakautuminen voidaan kvantifioida ei-invasiivisesti DTI:llä ihmisillä. DTI:tä voidaan käyttää selvittämään, jos:
- Lihaksensisäistä jakautumista suosivat suuremmat injektiomäärät ja
- Lihaksensisäistä jakautumista helpottaa aktiivinen lihastoiminta.
Perustelut:
Suurten injektiotilavuuksien ja injektion jälkeisen aktiivisen lihastoiminnan vaikutus lihaksensisäiseen toksiinin jakautumiseen ja sisäänottoon on edelleen epäselvä. Fysiologinen natrium on kaikkien botuliinitoksiinivalmisteiden kantajamateriaali, mikä viittaa siihen, että natriumin tai natriumkloridin (NaCl) fysiologinen jakautuminen edustaa toksiinin primaarista jakautumista. Dynaamiset T2-painotetut sekvenssit voivat seurata infusoidun suolaliuoksen sisäänvirtausta ja alueellista jakautumista.
DTI voi ei-invasiivisesti kvantifioida protonien liikkeen määrän ja suunnan ihmisen luustolihaksessa ja voi siksi sallia epäsuorasti oletuksia infusoidun liuoksen/aineen solunulkoisesta ja intrasellulaarisesta jakautumisesta.
Menetelmät:
Tässä kokeellisessa, tutkijan sokkoutetussa pilottitutkimuksessa 10 tervettä koehenkilöä tutkitaan musculi biceps brachii DTI:llä kahden eri injektiotilavuuden NaCl:n satunnaistetun lihaksensisäisen injektion jälkeen ja satunnaistuksen jälkeen kyynärnivelten aktiiviseen fleksioon ja ekstensioon verrattuna ei aktiivista fleksiota ja venytystä. . Jokaisen injektion aikana suoritetaan dynaamiset T2-painotetut magneettiresonanssitomografiset sekvenssit. Myöhemmin diffuusiotensorisekvenssit suoritetaan määrättyinä ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve vapaaehtoinen
- halukas osallistumaan tähän kliiniseen pilottitutkimukseen
- ikä 18-80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- verenvuotohäiriö tai akuutti verenvuototapahtuma
- kumariinit, varfariinihoito
- minkä tahansa tyyppiset lääketieteelliset implantit (tahdistin, proteesi jne.), jotka eivät täytä 3 teslan MR-kuvauksen yleisiä turvallisuussuosituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
liikettä
terveet koehenkilöt, jotka satunnaistettiin tekemään taivutus- ja ojennusliikkeitä vasemmalla ja oikealla kyynärnivelellä sen jälkeen, kun NaCl:a on annettu lihakseen 2 ml oikeaan hauis brachiiin ja 1 ml vasempaan lihakseen.
|
|
levätä
terveet koehenkilöt satunnaistetaan lepäämään sen jälkeen, kun NaCl:a on annettu lihakseen 1 ml vasemmalle ja 2 ml oikealle musculus biceps brachii
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Minamoto VB, Hulst JB, Lim M, Peace WJ, Bremner SN, Ward SR, Lieber RL. Increased efficacy and decreased systemic-effects of botulinum toxin A injection after active or passive muscle manipulation. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):907-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00907.x.
- Kranz G, Haubenberger D, Voller B, Posch M, Schnider P, Auff E, Sycha T. Respective potencies of Botox and Dysport in a human skin model: a randomized, double-blind study. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):231-6. doi: 10.1002/mds.22336.
- Fan RH, Does MD. Compartmental relaxation and diffusion tensor imaging measurements in vivo in lambda-carrageenan-induced edema in rat skeletal muscle. NMR Biomed. 2008 Jul;21(6):566-73. doi: 10.1002/nbm.1226.
- Zaraiskaya T, Kumbhare D, Noseworthy MD. Diffusion tensor imaging in evaluation of human skeletal muscle injury. J Magn Reson Imaging. 2006 Aug;24(2):402-8. doi: 10.1002/jmri.20651.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- lihas
- botuliinitoksiini
- lihakseen
- jakelu
- NaCl
- äänenvoimakkuutta
- liikettä
- hauis brachii
- lihaksensisäisen NaCl:n ensisijainen jakautuminen, joka edustaa lihaksensisäisen botuliinitoksiinin ensisijaista jakautumista
- siirtyminen solunulkoisesta solunsisäiseen DTI-tekniikalla tarkasteltuna
- äänenvoimakkuuden vaikutus
- lihasliikkeen vaikutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUW-M-MRI01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .