Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző injekciós térfogatok intramuszkuláris eloszlásának összehasonlítása diffúziós tenzoros képalkotáson (DTI) keresztül

2012. január 28. frissítette: Kirsten Elwischger

Különböző injekciós térfogatok intramuszkuláris eloszlásának összehasonlítása diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) – kísérleti kísérlet

Ennek a kísérleti kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a nagyobb mennyiségű folyadék (fiziológiás nátrium) befecskendezésének pozitív hatását a könyökhajlító izomba (M. biceps brachii) és könyökhajlító és -nyújtó mozgások a folyadék eloszlására az izomszövetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

A botulinum toxin intramuszkuláris alkalmazását számos betegség sikeres terápiájaként alkalmazzák (pl. görcsösség, mozgászavarok, hiperszekréciós zavarok, szemészeti rendellenességek, fájdalmas állapotok, medencefenék és gasztrointesztinális rendellenességek, kozmetikai alkalmazások) A klinikai gyakorlat azt mutatja, hogy még speciális irányítási technikák (elektromiográfia (EMG), ultrahang, elektromos stimuláció) használatával is növelhető a pontosság A botulinum toxin diffúzió útján terjedhet a szomszédos helyekre. A különböző terápiás célok a toxin változó diffúzióját követelik meg, az érintett izmok számától és az érintett terület funkcióvesztésétől függően. Bizonyíték van arra, hogy a nagyobb injekciós térfogat nagyobb eloszlást és nagyobb érintett területet eredményez. Így az állatmodell a botulinum toxin A fokozott hatékonyságát és csökkent szisztémás mellékhatásokat mutatott az injektált izomban az izom aktív vagy passzív manipulációja után.

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képes nem invazív módon megvizsgálni az intracelluláris és extracelluláris víz mennyiségét és mozgását különböző szekvenciák segítségével. A T2-súlyozott és diffúziós tenzorszekvenciák különösen hasznosak a víz kémiai viselkedésének számszerűsítésére és jellemzésére különböző (állati) szövettípusokban. Tudomásunk szerint nem végeztek szisztematikusan in vivo MR-vizsgálatot ezekkel a képalkotó technikákkal a folyadék intramuszkuláris hígításának megjelenítésére humán alanyoknál. Azonban soha nem figyelték meg a különböző injekciós térfogatok és az aktív izommozgás in vivo hatását a szöveti eloszlásra a DTI révén.

Hipotézis:

A közönséges sóoldatok intramuszkuláris eloszlása ​​nem invazív módon kvantifikálható DTI-vel humán alanyokban. A DTI használható annak tisztázására, ha:

  • Az intramuszkuláris eloszlást a nagyobb injekciós térfogatok és
  • Az intramuszkuláris eloszlást elősegíti az aktív izomtevékenység.

Indoklás:

A nagy injekciós térfogatok és az injekció utáni aktív izomaktivitás hatása az intramuszkuláris toxin eloszlására és felvételére továbbra is tisztázatlan. A fiziológiás nátrium az összes botulinum toxin készítmény hordozóanyaga, ami arra utal, hogy a fiziológiás nátrium vagy nátrium-klorid (NaCl) eloszlás reprezentálja a toxin elsődleges eloszlását. A dinamikus T2-súlyozott szekvenciák nyomon követhetik az infundált sóoldat beáramlását és regionális eloszlását.

A DTI nem invazív módon képes számszerűsíteni a protonok mozgásának mennyiségét és irányultságát az emberi vázizomzatban, és ezért közvetett módon feltételezéseket tesz lehetővé az infúzióban beadott oldat/anyag sejten belüli és sejten belüli eloszlására vonatkozóan.

Mód:

Ebben a feltáró, vakon végzett kísérleti vizsgálatban 10 egészséges alanyt vizsgálnak meg a brachii musculi biceps brachii DTI-vel, miután randomizált intramuszkuláris injekciót adtak be két különböző térfogatú NaCl-be, és randomizáltak a könyökízületek aktív hajlítására és extenziójára, szemben az aktív hajlítás és extenzió nélkül. . Minden injekció során dinamikus T2 súlyozott mágneses rezonancia tomográfiás szekvenciákat végeznek. Ezt követően meghatározott időpontokban diffúziós tenzorszekvenciákat hajtanak végre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

egészséges önkéntes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges önkéntes
  • hajlandó részt venni ebben a klinikai kísérleti vizsgálatban
  • életkora 18-80 éves

Kizárási kritériumok:

  • vérzési rendellenesség vagy akut vérzéses esemény
  • kumarinok, warfarin terápia
  • bármilyen típusú orvosi implantátum (pacemaker, protézis stb.), amely nem felel meg a 3 tesla MR képalkotás általános biztonsági ajánlásainak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
mozgalom
egészséges alanyok, akiket randomizáltak arra, hogy hajlító és nyújtó mozgásokat végezzenek bal és jobb könyökízületükkel, miután intramuszkulárisan NaCl-t adtak be a jobb izom biceps brachiiba és 1 ml-t a bal musculus biceps brachiiba
pihenés
az egészséges alanyokat véletlenszerűen pihenésre osztják, miután intramuszkulárisan NaCl-t adtak be a bal oldali és 2 ml-es NaCl jobb oldali musculus biceps brachiiba.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel