- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01162291
A különböző injekciós térfogatok intramuszkuláris eloszlásának összehasonlítása diffúziós tenzoros képalkotáson (DTI) keresztül
Különböző injekciós térfogatok intramuszkuláris eloszlásának összehasonlítása diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) – kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A botulinum toxin intramuszkuláris alkalmazását számos betegség sikeres terápiájaként alkalmazzák (pl. görcsösség, mozgászavarok, hiperszekréciós zavarok, szemészeti rendellenességek, fájdalmas állapotok, medencefenék és gasztrointesztinális rendellenességek, kozmetikai alkalmazások) A klinikai gyakorlat azt mutatja, hogy még speciális irányítási technikák (elektromiográfia (EMG), ultrahang, elektromos stimuláció) használatával is növelhető a pontosság A botulinum toxin diffúzió útján terjedhet a szomszédos helyekre. A különböző terápiás célok a toxin változó diffúzióját követelik meg, az érintett izmok számától és az érintett terület funkcióvesztésétől függően. Bizonyíték van arra, hogy a nagyobb injekciós térfogat nagyobb eloszlást és nagyobb érintett területet eredményez. Így az állatmodell a botulinum toxin A fokozott hatékonyságát és csökkent szisztémás mellékhatásokat mutatott az injektált izomban az izom aktív vagy passzív manipulációja után.
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) képes nem invazív módon megvizsgálni az intracelluláris és extracelluláris víz mennyiségét és mozgását különböző szekvenciák segítségével. A T2-súlyozott és diffúziós tenzorszekvenciák különösen hasznosak a víz kémiai viselkedésének számszerűsítésére és jellemzésére különböző (állati) szövettípusokban. Tudomásunk szerint nem végeztek szisztematikusan in vivo MR-vizsgálatot ezekkel a képalkotó technikákkal a folyadék intramuszkuláris hígításának megjelenítésére humán alanyoknál. Azonban soha nem figyelték meg a különböző injekciós térfogatok és az aktív izommozgás in vivo hatását a szöveti eloszlásra a DTI révén.
Hipotézis:
A közönséges sóoldatok intramuszkuláris eloszlása nem invazív módon kvantifikálható DTI-vel humán alanyokban. A DTI használható annak tisztázására, ha:
- Az intramuszkuláris eloszlást a nagyobb injekciós térfogatok és
- Az intramuszkuláris eloszlást elősegíti az aktív izomtevékenység.
Indoklás:
A nagy injekciós térfogatok és az injekció utáni aktív izomaktivitás hatása az intramuszkuláris toxin eloszlására és felvételére továbbra is tisztázatlan. A fiziológiás nátrium az összes botulinum toxin készítmény hordozóanyaga, ami arra utal, hogy a fiziológiás nátrium vagy nátrium-klorid (NaCl) eloszlás reprezentálja a toxin elsődleges eloszlását. A dinamikus T2-súlyozott szekvenciák nyomon követhetik az infundált sóoldat beáramlását és regionális eloszlását.
A DTI nem invazív módon képes számszerűsíteni a protonok mozgásának mennyiségét és irányultságát az emberi vázizomzatban, és ezért közvetett módon feltételezéseket tesz lehetővé az infúzióban beadott oldat/anyag sejten belüli és sejten belüli eloszlására vonatkozóan.
Mód:
Ebben a feltáró, vakon végzett kísérleti vizsgálatban 10 egészséges alanyt vizsgálnak meg a brachii musculi biceps brachii DTI-vel, miután randomizált intramuszkuláris injekciót adtak be két különböző térfogatú NaCl-be, és randomizáltak a könyökízületek aktív hajlítására és extenziójára, szemben az aktív hajlítás és extenzió nélkül. . Minden injekció során dinamikus T2 súlyozott mágneses rezonancia tomográfiás szekvenciákat végeznek. Ezt követően meghatározott időpontokban diffúziós tenzorszekvenciákat hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntes
- hajlandó részt venni ebben a klinikai kísérleti vizsgálatban
- életkora 18-80 éves
Kizárási kritériumok:
- vérzési rendellenesség vagy akut vérzéses esemény
- kumarinok, warfarin terápia
- bármilyen típusú orvosi implantátum (pacemaker, protézis stb.), amely nem felel meg a 3 tesla MR képalkotás általános biztonsági ajánlásainak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
mozgalom
egészséges alanyok, akiket randomizáltak arra, hogy hajlító és nyújtó mozgásokat végezzenek bal és jobb könyökízületükkel, miután intramuszkulárisan NaCl-t adtak be a jobb izom biceps brachiiba és 1 ml-t a bal musculus biceps brachiiba
|
|
pihenés
az egészséges alanyokat véletlenszerűen pihenésre osztják, miután intramuszkulárisan NaCl-t adtak be a bal oldali és 2 ml-es NaCl jobb oldali musculus biceps brachiiba.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Minamoto VB, Hulst JB, Lim M, Peace WJ, Bremner SN, Ward SR, Lieber RL. Increased efficacy and decreased systemic-effects of botulinum toxin A injection after active or passive muscle manipulation. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):907-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00907.x.
- Kranz G, Haubenberger D, Voller B, Posch M, Schnider P, Auff E, Sycha T. Respective potencies of Botox and Dysport in a human skin model: a randomized, double-blind study. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):231-6. doi: 10.1002/mds.22336.
- Fan RH, Does MD. Compartmental relaxation and diffusion tensor imaging measurements in vivo in lambda-carrageenan-induced edema in rat skeletal muscle. NMR Biomed. 2008 Jul;21(6):566-73. doi: 10.1002/nbm.1226.
- Zaraiskaya T, Kumbhare D, Noseworthy MD. Diffusion tensor imaging in evaluation of human skeletal muscle injury. J Magn Reson Imaging. 2006 Aug;24(2):402-8. doi: 10.1002/jmri.20651.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- izom
- botulinum toxin
- intramuszkuláris
- terjesztés
- NaCl
- hangerő
- mozgalom
- bicepsz brachii
- az intramuszkuláris NaCl elsődleges eloszlása, amely az intramuszkuláris botulinum toxin elsődleges eloszlására jellemző
- váltás extracellulárisról intracellulárisra a DTI technológiával szemlélve
- hangerő hatása
- izommozgás hatása
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUW-M-MRI01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .