- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01162291
Сравнение внутримышечного распределения различных объемов инъекций с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI)
Сравнение внутримышечного распределения различных объемов инъекций с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI) - пилотное испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Внутримышечное введение ботулинического токсина успешно используется при многих заболеваниях (например, спастичность, двигательные расстройства, гиперсекреторные расстройства, офтальмологические расстройства, болезненные состояния, расстройства тазового дна и желудочно-кишечного тракта, косметологические аппликации) при нацеливании ботулинический токсин может распространяться на соседние участки путем диффузии. Различные цели терапии требуют различной диффузии токсина в зависимости от количества вовлеченных мышц и потери функции в пораженной области, соответственно. Есть некоторые свидетельства того, что больший объем инъекции приводит к большему распределению и большей площади поражения. Таким образом, модель на животных показала повышенную эффективность и снижение системных побочных эффектов ботулинического токсина А в инъецированной мышце после активной или пассивной манипуляции с мышцей.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) может неинвазивно исследовать количество и движение внутриклеточной и внеклеточной воды с использованием различных последовательностей. Т2-взвешенные и диффузионные тензорные последовательности особенно полезны для количественной оценки и характеристики химического поведения воды в различных типах тканей (животных). Насколько нам известно, не проводилось систематического исследования МРТ in vivo с использованием этих методов визуализации для визуализации внутримышечного разбавления жидкости у людей. Однако in vivo влияние различных объемов инъекций на распределение тканей и активное движение мышц у людей с помощью DTI никогда не наблюдалось.
Гипотеза:
Внутримышечное распределение обычных солевых растворов можно неинвазивно количественно определить с помощью DTI у людей. DTI можно использовать для выяснения, если:
- Внутримышечному распределению способствуют большие объемы инъекций и
- Внутримышечному распределению способствует активная мышечная деятельность.
Обоснование:
Влияние больших объемов инъекций и активной мышечной активности после инъекции на внутримышечное распределение и поглощение токсина остается неясным. Материалом-носителем всех препаратов ботулинического токсина является физиологический натрий, что позволяет предположить, что физиологическое распределение натрия или хлорида натрия (NaCl) характерно для первичного распределения токсина. Динамические Т2-взвешенные последовательности могут контролировать приток и региональное распределение инфузированного физиологического раствора.
DTI может неинвазивно количественно определять количество и направленность движения протонов в скелетных мышцах человека и, следовательно, может косвенно позволять делать предположения о вне- и внутриклеточном распределении вводимого раствора/вещества.
Методы:
В этом предварительном экспериментальном слепом исследовании 10 здоровых добровольцев будут обследованы с помощью DTI двуглавой мышцы плеча после рандомизированной внутримышечной инъекции двух разных объемов инъекции NaCl и рандомизации для активного сгибания и разгибания в локтевых суставах по сравнению с отсутствием активного сгибания и разгибания. . Во время каждой инъекции будут выполняться динамические Т2-взвешенные магнитно-резонансные томографические последовательности. Впоследствии последовательности тензора диффузии будут выполняться в определенные моменты времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- здоровый доброволец
- готовы принять участие в этом клиническом пилотном испытании
- возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- нарушение свертываемости крови или острое кровотечение
- кумарины, варфариновая терапия
- любой тип медицинского имплантата (кардиостимулятор, протез и т. д.), не отвечающий общим рекомендациям по безопасности для МР-томографии 3 тесла
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
движение
здоровые субъекты, рандомизированные для выполнения сгибательных и разгибательных движений левым и правым локтевым суставом после внутримышечного введения 2 мл NaCl в правую двуглавую мышцу плеча и 1 мл в левую двуглавую мышцу плеча
|
|
отдых
здоровые испытуемые рандомизированы для отдыха после внутримышечного введения 1 мл NaCl в левую и 2 мл в правую двуглавую мышцу плеча.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Minamoto VB, Hulst JB, Lim M, Peace WJ, Bremner SN, Ward SR, Lieber RL. Increased efficacy and decreased systemic-effects of botulinum toxin A injection after active or passive muscle manipulation. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):907-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00907.x.
- Kranz G, Haubenberger D, Voller B, Posch M, Schnider P, Auff E, Sycha T. Respective potencies of Botox and Dysport in a human skin model: a randomized, double-blind study. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):231-6. doi: 10.1002/mds.22336.
- Fan RH, Does MD. Compartmental relaxation and diffusion tensor imaging measurements in vivo in lambda-carrageenan-induced edema in rat skeletal muscle. NMR Biomed. 2008 Jul;21(6):566-73. doi: 10.1002/nbm.1226.
- Zaraiskaya T, Kumbhare D, Noseworthy MD. Diffusion tensor imaging in evaluation of human skeletal muscle injury. J Magn Reson Imaging. 2006 Aug;24(2):402-8. doi: 10.1002/jmri.20651.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- мышца
- ботулинический токсин
- внутримышечно
- распределение
- NaCl
- объем
- движение
- двуглавая мышца плеча
- представитель первичного распределения внутримышечного NaCl для первичного распределения внутримышечного ботулинического токсина
- переход от внеклеточного к внутриклеточному, наблюдаемый с помощью технологии DTI
- эффект объема
- эффект движения мышц
Другие идентификационные номера исследования
- MUW-M-MRI01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .