Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутримышечного распределения различных объемов инъекций с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI)

28 января 2012 г. обновлено: Kirsten Elwischger

Сравнение внутримышечного распределения различных объемов инъекций с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI) - пилотное испытание

Целью этого экспериментального пилотного исследования является оценка положительного эффекта более высоких объемов инъекции жидкости (физиологический натрий) в мышцу, сгибающую локоть (М. biceps brachii) и движений сгибания и разгибания в локтевом суставе на распределение жидкости в мышечной ткани.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фон:

Внутримышечное введение ботулинического токсина успешно используется при многих заболеваниях (например, спастичность, двигательные расстройства, гиперсекреторные расстройства, офтальмологические расстройства, болезненные состояния, расстройства тазового дна и желудочно-кишечного тракта, косметологические аппликации) при нацеливании ботулинический токсин может распространяться на соседние участки путем диффузии. Различные цели терапии требуют различной диффузии токсина в зависимости от количества вовлеченных мышц и потери функции в пораженной области, соответственно. Есть некоторые свидетельства того, что больший объем инъекции приводит к большему распределению и большей площади поражения. Таким образом, модель на животных показала повышенную эффективность и снижение системных побочных эффектов ботулинического токсина А в инъецированной мышце после активной или пассивной манипуляции с мышцей.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) может неинвазивно исследовать количество и движение внутриклеточной и внеклеточной воды с использованием различных последовательностей. Т2-взвешенные и диффузионные тензорные последовательности особенно полезны для количественной оценки и характеристики химического поведения воды в различных типах тканей (животных). Насколько нам известно, не проводилось систематического исследования МРТ in vivo с использованием этих методов визуализации для визуализации внутримышечного разбавления жидкости у людей. Однако in vivo влияние различных объемов инъекций на распределение тканей и активное движение мышц у людей с помощью DTI никогда не наблюдалось.

Гипотеза:

Внутримышечное распределение обычных солевых растворов можно неинвазивно количественно определить с помощью DTI у людей. DTI можно использовать для выяснения, если:

  • Внутримышечному распределению способствуют большие объемы инъекций и
  • Внутримышечному распределению способствует активная мышечная деятельность.

Обоснование:

Влияние больших объемов инъекций и активной мышечной активности после инъекции на внутримышечное распределение и поглощение токсина остается неясным. Материалом-носителем всех препаратов ботулинического токсина является физиологический натрий, что позволяет предположить, что физиологическое распределение натрия или хлорида натрия (NaCl) характерно для первичного распределения токсина. Динамические Т2-взвешенные последовательности могут контролировать приток и региональное распределение инфузированного физиологического раствора.

DTI может неинвазивно количественно определять количество и направленность движения протонов в скелетных мышцах человека и, следовательно, может косвенно позволять делать предположения о вне- и внутриклеточном распределении вводимого раствора/вещества.

Методы:

В этом предварительном экспериментальном слепом исследовании 10 здоровых добровольцев будут обследованы с помощью DTI двуглавой мышцы плеча после рандомизированной внутримышечной инъекции двух разных объемов инъекции NaCl и рандомизации для активного сгибания и разгибания в локтевых суставах по сравнению с отсутствием активного сгибания и разгибания. . Во время каждой инъекции будут выполняться динамические Т2-взвешенные магнитно-резонансные томографические последовательности. Впоследствии последовательности тензора диффузии будут выполняться в определенные моменты времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

здоровый доброволец

Описание

Критерии включения:

  • здоровый доброволец
  • готовы принять участие в этом клиническом пилотном испытании
  • возраст 18-80 лет

Критерий исключения:

  • нарушение свертываемости крови или острое кровотечение
  • кумарины, варфариновая терапия
  • любой тип медицинского имплантата (кардиостимулятор, протез и т. д.), не отвечающий общим рекомендациям по безопасности для МР-томографии 3 тесла

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
движение
здоровые субъекты, рандомизированные для выполнения сгибательных и разгибательных движений левым и правым локтевым суставом после внутримышечного введения 2 мл NaCl в правую двуглавую мышцу плеча и 1 мл в левую двуглавую мышцу плеча
отдых
здоровые испытуемые рандомизированы для отдыха после внутримышечного введения 1 мл NaCl в левую и 2 мл в правую двуглавую мышцу плеча.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться