- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01162291
Sammenligning av intramuskulær distribusjon av forskjellige injeksjonsvolumer via diffusjonstensoravbildning (DTI)
Sammenligning av intramuskulær distribusjon av forskjellige injeksjonsvolumer via diffusjonstensor imaging (DTI) - En pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Intramuskulær påføring av botulinumtoksin brukes som en vellykket behandling av mange tilstander (f. spastisitet, bevegelsesforstyrrelser, hypersekretoriske forstyrrelser, oftalmiske lidelser, smertefulle tilstander, bekkenbunn og gastrointestinale lidelser, kosmetiske applikasjoner) Klinisk praksis viser at selv med bruk av spesielle veiledningsteknikker (elektromyografi (EMG), ultralyd, elektrisk stimulering) for å øke nøyaktigheten av målretting, kan botulinumtoksin spres til tilstøtende steder ved diffusjon. Ulike terapimål krever variabel diffusjon av toksinet, avhengig av henholdsvis antall involverte muskler og tap av funksjon i det berørte området. Det er noe som tyder på at større injeksjonsvolum fører til større distribusjon og et større berørt område. Således viste dyremodellen økt effekt og reduserte systemiske bivirkninger av botulinumtoksin A i den injiserte muskelen etter aktiv eller passiv manipulasjon av muskel.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) har potensialet til ikke-invasivt å undersøke mengden og bevegelsen av intracellulært og ekstracellulært vann ved hjelp av forskjellige sekvenser. T2-vektede og diffusjonstensorsekvenser er spesielt nyttige i kvantifisering og karakterisering av den kjemiske oppførselen til vann i forskjellige (dyre)vevstyper. Så vidt vi vet har det ikke vært noen systematisk utført in vivo MR-studie ved bruk av disse avbildningsteknikkene i visualisering av intramuskulær fortynning av væske hos mennesker. Imidlertid har in vivo-effekten på vevsfordeling av forskjellige injeksjonsvolumer og aktiv muskelbevegelse hos mennesker via DTI aldri blitt observert.
Hypotese:
Intramuskulær distribusjon av vanlige saltvannsløsninger kan kvantifiseres ikke-invasivt av DTI hos mennesker. DTI kan brukes til å belyse om:
- Intramuskulær distribusjon favoriseres av større injeksjonsvolumer og
- Intramuskulær distribusjon forenkles av aktiv muskelaktivitet.
Begrunnelse:
Effekten av store injeksjonsvolumer og aktiv muskelaktivitet etter injeksjon på intramuskulær toksinfordeling og -opptak er fortsatt uklar. Fysiologisk natrium er bærermaterialet til alle preparater av botulinumtoksin, noe som tyder på at fysiologisk natrium- eller natriumkloridfordeling (NaCl) er representativ for primærfordelingen av toksin. Dynamiske T2-vektede sekvenser kan overvåke innstrømningen og den regionale fordelingen av den infunderte saltvannsoppløsningen.
DTI kan ikke-invasivt kvantifisere mengden og retningen av bevegelse av protoner i menneskelig skjelettmuskulatur og kan derfor indirekte tillate antakelser om den ekstra- og intracellulære distribusjonen av den infunderte løsningen/stoffet.
Metoder:
I denne eksplorative, etterforskerblindede pilotstudien vil 10 friske forsøkspersoner bli undersøkt av DTI av musculi biceps brachii etter randomisert intramuskulær injeksjon av to forskjellige injeksjonsvolumer av NaCl og randomisering til aktiv fleksjon og ekstensjon i albueleddene versus ingen aktiv fleksjon og ekstensjon . Under hver injeksjon vil dynamiske T2-vektede magnetiske resonanstomografiske sekvenser bli utført. Deretter vil diffusjonstensorsekvenser bli utført på definerte tidspunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk frivillig
- villig til å delta i denne kliniske pilotstudien
- alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- blødningsforstyrrelse eller akutt blødningshendelse
- kumariner, warfarinbehandling
- enhver type medisinsk implantat (pacemaker, protese osv.) som ikke oppfyller de generelle sikkerhetsanbefalingene for 3 tesla MR-avbildning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
bevegelse
friske forsøkspersoner, randomisert til å utføre fleksjons- og ekstensjonsbevegelser med venstre og høyre albueledd etter intramuskulær påføring av NaCl 2 ml i høyre musculus biceps brachii og 1 ml i venstre musculus biceps brachii
|
hvile
friske forsøkspersoner blir randomisert til hvile etter intramuskulær påføring av NaCl 1 ml i venstre og 2 ml i høyre musculus biceps brachii
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University Of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Minamoto VB, Hulst JB, Lim M, Peace WJ, Bremner SN, Ward SR, Lieber RL. Increased efficacy and decreased systemic-effects of botulinum toxin A injection after active or passive muscle manipulation. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):907-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00907.x.
- Kranz G, Haubenberger D, Voller B, Posch M, Schnider P, Auff E, Sycha T. Respective potencies of Botox and Dysport in a human skin model: a randomized, double-blind study. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):231-6. doi: 10.1002/mds.22336.
- Fan RH, Does MD. Compartmental relaxation and diffusion tensor imaging measurements in vivo in lambda-carrageenan-induced edema in rat skeletal muscle. NMR Biomed. 2008 Jul;21(6):566-73. doi: 10.1002/nbm.1226.
- Zaraiskaya T, Kumbhare D, Noseworthy MD. Diffusion tensor imaging in evaluation of human skeletal muscle injury. J Magn Reson Imaging. 2006 Aug;24(2):402-8. doi: 10.1002/jmri.20651.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- muskel
- botulinumtoksin
- intramuskulært
- fordeling
- NaCl
- volum
- bevegelse
- overarmsmuskel
- primær distribusjon av intramuskulær NaCl som er representativ for primær distribusjon av intramuskulært botulinumtoksin
- skifte fra ekstracellulært til intracellulært sett med DTI-teknologi
- effekt av volum
- effekt av muskelbevegelse
Andre studie-ID-numre
- MUW-M-MRI01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike