Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intramuskulær distribusjon av forskjellige injeksjonsvolumer via diffusjonstensoravbildning (DTI)

28. januar 2012 oppdatert av: Kirsten Elwischger

Sammenligning av intramuskulær distribusjon av forskjellige injeksjonsvolumer via diffusjonstensor imaging (DTI) - En pilotforsøk

Formålet med denne eksperimentelle pilotstudien er å vurdere en positiv effekt av høyere injeksjonsvolumer av væske (fysiologisk natrium) i albue-fleksjonsmuskelen (M. biceps brachii) og albuefleksjon og ekstensjonsbevegelser på væskefordeling i muskelvevet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Intramuskulær påføring av botulinumtoksin brukes som en vellykket behandling av mange tilstander (f. spastisitet, bevegelsesforstyrrelser, hypersekretoriske forstyrrelser, oftalmiske lidelser, smertefulle tilstander, bekkenbunn og gastrointestinale lidelser, kosmetiske applikasjoner) Klinisk praksis viser at selv med bruk av spesielle veiledningsteknikker (elektromyografi (EMG), ultralyd, elektrisk stimulering) for å øke nøyaktigheten av målretting, kan botulinumtoksin spres til tilstøtende steder ved diffusjon. Ulike terapimål krever variabel diffusjon av toksinet, avhengig av henholdsvis antall involverte muskler og tap av funksjon i det berørte området. Det er noe som tyder på at større injeksjonsvolum fører til større distribusjon og et større berørt område. Således viste dyremodellen økt effekt og reduserte systemiske bivirkninger av botulinumtoksin A i den injiserte muskelen etter aktiv eller passiv manipulasjon av muskel.

Magnetisk resonansavbildning (MRI) har potensialet til ikke-invasivt å undersøke mengden og bevegelsen av intracellulært og ekstracellulært vann ved hjelp av forskjellige sekvenser. T2-vektede og diffusjonstensorsekvenser er spesielt nyttige i kvantifisering og karakterisering av den kjemiske oppførselen til vann i forskjellige (dyre)vevstyper. Så vidt vi vet har det ikke vært noen systematisk utført in vivo MR-studie ved bruk av disse avbildningsteknikkene i visualisering av intramuskulær fortynning av væske hos mennesker. Imidlertid har in vivo-effekten på vevsfordeling av forskjellige injeksjonsvolumer og aktiv muskelbevegelse hos mennesker via DTI aldri blitt observert.

Hypotese:

Intramuskulær distribusjon av vanlige saltvannsløsninger kan kvantifiseres ikke-invasivt av DTI hos mennesker. DTI kan brukes til å belyse om:

  • Intramuskulær distribusjon favoriseres av større injeksjonsvolumer og
  • Intramuskulær distribusjon forenkles av aktiv muskelaktivitet.

Begrunnelse:

Effekten av store injeksjonsvolumer og aktiv muskelaktivitet etter injeksjon på intramuskulær toksinfordeling og -opptak er fortsatt uklar. Fysiologisk natrium er bærermaterialet til alle preparater av botulinumtoksin, noe som tyder på at fysiologisk natrium- eller natriumkloridfordeling (NaCl) er representativ for primærfordelingen av toksin. Dynamiske T2-vektede sekvenser kan overvåke innstrømningen og den regionale fordelingen av den infunderte saltvannsoppløsningen.

DTI kan ikke-invasivt kvantifisere mengden og retningen av bevegelse av protoner i menneskelig skjelettmuskulatur og kan derfor indirekte tillate antakelser om den ekstra- og intracellulære distribusjonen av den infunderte løsningen/stoffet.

Metoder:

I denne eksplorative, etterforskerblindede pilotstudien vil 10 friske forsøkspersoner bli undersøkt av DTI av musculi biceps brachii etter randomisert intramuskulær injeksjon av to forskjellige injeksjonsvolumer av NaCl og randomisering til aktiv fleksjon og ekstensjon i albueleddene versus ingen aktiv fleksjon og ekstensjon . Under hver injeksjon vil dynamiske T2-vektede magnetiske resonanstomografiske sekvenser bli utført. Deretter vil diffusjonstensorsekvenser bli utført på definerte tidspunkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

frisk frivillig

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk frivillig
  • villig til å delta i denne kliniske pilotstudien
  • alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • blødningsforstyrrelse eller akutt blødningshendelse
  • kumariner, warfarinbehandling
  • enhver type medisinsk implantat (pacemaker, protese osv.) som ikke oppfyller de generelle sikkerhetsanbefalingene for 3 tesla MR-avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
bevegelse
friske forsøkspersoner, randomisert til å utføre fleksjons- og ekstensjonsbevegelser med venstre og høyre albueledd etter intramuskulær påføring av NaCl 2 ml i høyre musculus biceps brachii og 1 ml i venstre musculus biceps brachii
hvile
friske forsøkspersoner blir randomisert til hvile etter intramuskulær påføring av NaCl 1 ml i venstre og 2 ml i høyre musculus biceps brachii

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University Of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere